版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書維生素E膠丸說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
維生素E膠丸說明書
【藥品名稱】
通用名：維生素E膠丸
曾用名：
商品名：
英文名：Vitamin E Soft Capsules
漢語拼音：Weishenɡsu E Jiɑowɑn
本品主要成份爲：維生素E。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲維生素類藥，確切功能尚不明，屬於抗氧化劑，可結合飲食中的硒，防止膜及其他細胞結構的多價不飽和脂酸，使免受自由基損傷；保護紅細胞免於溶血，保護神經與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經、肌肉的正常發育與功能。亦可能爲某些酶系統的輔助因子。
【藥代動力學】
50%～80%在腸道吸收(十二指腸)，吸收需要有膽鹽與飲食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，與血中b -脂蛋白結合，貯存於全身組織，尤其是在脂肪組織中，貯存量可高達供4年所需，肝內代謝，經膽汁和腎排泄。
【適應症】
（1）用於未進食強化奶粉或有嚴重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產兒、低出生體重兒。
（2）未成熟兒及低出生體重嬰兒常規應用本品，可預防維生素E缺乏引起的溶血性貧血，並可減輕由於氧中毒所致的球后纖維組織形成(可致盲)及支氣管-肺系統發育不良。但亦有人認爲上述作用尚需進一步研究證實。
（3）用於進行性肌營養不良的輔助治療。
【用法用量】
口服
1．成人
（1）維生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕婦10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述劑量正常膳食中均可供給。
（2）維生素E缺乏：治療用量隨缺乏程度而異。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。
2．兒童
（1）維生素E每日需要量：初生～3歲3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4～10歲7mg(11.7U)。
（2）維生素E缺乏：小兒每日1mg/kg，早產兒一日15～20mg。慢性膽汁鬱積嬰兒每日口服水溶性維生素E製劑15～25mg。
【不良反應】
（1）長期服用大量(每日量400～800mg)，可引起視力模糊、乳腺腫大、腹瀉、頭暈、流感樣綜合徵、頭痛、噁心及胃痙攣、乏力軟弱。
（2）長期服用超量(一日量大於800mg)，對維生素K缺乏病人可引起出血傾向，改變內分泌代謝(甲狀腺、垂體和腎上腺)，改變免疫機制，影響性功能，並有出現血栓性靜脈炎或栓塞的危險。
【禁忌】
【注意事項】
（1）對診斷的干擾：大量維生素E可致血清膽固醇及血清甘油三酯（三酰甘油）濃度升高。
（2）對維生素K缺乏而引起的低凝血酶原血癥及缺鐵性貧血病人，應謹慎用藥，以免病情加重。
（3）維生素E活性現以a 生育酚當量(alpha-TE)替代單位(U)，但多數藥廠現仍沿用U標誌維生素E活性。維生素E 1U相當於1mg dl-a 生育酚酰醋酸，相當於0.7mg d-a 生育酚，相當於0.8mg d-a 生育酰酸醋酸。
（4）如食物中硒、維生素A、含硫氨基酸不足時，或含有大量不飽和脂肪酸時，維生素E需要量將大爲增加，如不及時補充本品，則可能引起其缺乏症。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦攝入正常膳食時，尚未發現有確切的維生素E缺乏，維生素E能部分通過胎盤，胎兒僅獲得母親血藥濃度的20%～30%，故低出生體重嬰兒，出生後可因貯存少而致本品缺乏。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）大量氫氧化鋁可使小腸上段的膽酸沉澱，降低脂溶性維生素E的吸收。
（2）避免香豆素及其衍生物與大量本品同用，以防止低凝血酶原血癥發生。
（3）降血脂藥考來烯胺和考來替泊，礦物油及硫糖鋁等藥物可干擾本品的吸收。
（5）本品可促進維生素A的吸收，肝內維生素A的貯存和利用增加，並降低維生素A中毒的發生；但超量時可減少維生素A的體內貯存。
【藥物過量】
【規格】
（1）10mg （2）50mg （3）100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：