版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書雙氯芬酸鈉滴眼液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙氯芬酸鈉滴眼液說明書
【藥品名稱】
通用名：雙氯芬酸鈉滴眼液
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Sodium Eye Drops
漢語拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Diyɑnye
本品主要成份爲：雙氯芬酸鈉。其化學名稱爲：鄰-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸鈉。
分子式：C14H10Cl2NO2Na
分子量：318.13
【性狀】
本品爲無色或微黃色澄明水溶液。
【藥理毒理】
雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動物實驗證實，前列腺素是引起眼內炎症的介質之一，能導致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細胞趨化、非膽鹼能機制性瞳孔縮小等。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對機械、化學、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨牀研究顯示，0.1%雙氯芬酸鈉治療白內障術後炎症，可降低前房的閃輝和細胞數；應用於角膜放射狀切開術或激光屈光角膜切削術的病人，能緩解術後疼痛和畏光，優於安慰劑。
【藥代動力學】
給人0.1% 雙氯芬酸鈉50ml滴眼後，10分鐘在房水中即可檢測到藥物，2.4小時達到高峯值，爲82 ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續時間超過4個小時，而維持在3～16ng/ml水平可超過24小時；房水平均藥物滯留時間爲7.4小時。如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達峯時間可提前至1小時左右。
給人兩眼同時滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴後，4個小時內未檢測到血漿內藥物（最低檢測限爲10ng/ml），表明藥物滴眼後的全身吸收是非常有限的。
【適應症】
用於治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術後、激光濾簾成形術後或各種眼部損傷的炎症反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用於準分子激光角膜切削術後止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術後炎症及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術後促進濾過泡形成等。
【用法用量】
一日4～6次，一次1滴；眼科手術用藥：術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一 次1滴。白內障術後24小時開始用藥，一日4次，持續用藥二週；角膜屈光術後15分鐘即可用藥，一日4次，持續用藥三天。
【不良反應】
滴眼有短暫燒灼、刺痛、流淚等，極少數可有結膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現乏力、睏倦、噁心等全身反應。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1．本品僅限於滴眼用。
2．本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術中或術後出血的傾向。
3．戴接觸鏡者禁用本品，但角膜屈光術後暫時配戴治療性親水軟鏡者除外。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發現致畸作用，儘管這些量已經達到對母體和胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現爲難產，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因此孕婦應慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
過量使用一般不會引起急症，如不慎口服，可飲水稀釋之。
【規格】
（1）5ml：5mg （2）8ml：8mg
【貯藏】
置涼暗處密閉保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：