版本：國家食品藥品監督管理局2007年公佈的非處方藥說明書範本尼古丁咀嚼膠說明書由國家藥品監督管理局於2007年01月31日國食藥監注[2007]54號《關於公佈非處方藥說明書範本的通知》發佈。
尼古丁咀嚼膠說明書
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【作用類別】
本品爲戒菸藥類非處方藥藥品
【適應症】
戒菸時通常會出現尼古丁戒斷引起的不適症狀，而尼古丁咀嚼膠通過緩解這些症狀幫助吸菸者集中精力戒掉吸菸習慣。
【規格】
2毫克、4毫克
【用法用量】
成人。劑量的選擇應根據吸菸者對菸草的依賴程度而定，重度依賴的吸菸者以及用2毫克尼古丁咀嚼膠無效者，應選用4毫克尼古丁咀嚼膠；其他選用2毫克尼古丁咀嚼膠。大部分吸菸者每天需用8—12片合適劑量的咀嚼膠。每天最大劑量不超過24片咀嚼膠。 療程長短因人而異，臨牀經驗顯示一個療程至少需要3個月然後逐漸減少咀嚼膠的用量。當每天只需1—2片尼古丁咀嚼膠時，療程便可結束，不主張使用尼古丁咀嚼膠超過1年。咀嚼技巧： 爲防止尼古丁戒斷症狀，或有吸菸慾望時，可使用一片咀嚼膠。開始時慢慢咀嚼，30分鐘後所有尼古丁會從咀嚼膠中釋放出來。 當你咀嚼時，尼古丁透過口腔粘膜直接進入體內，吞嚥下的尼古丁在胃中被分解而失去作用，並可引起不適，因此不要強烈地咀嚼。如果在開始治療的1－2天裏，仔細按照下列指示使用，便會習慣按正確的頻度咀嚼，它會提供最佳尼古丁攝入量及避免咀嚼太快導致的副反應，可能需要幾天時間適應咀嚼膠的口味，但必須堅持。 1．將一片咀嚼膠放入口中，慢慢地咀嚼，每次咀嚼中間應間隔幾秒鐘。 2．咀嚼十下後，須停止1－2分鐘，此時可將咀嚼置於脣旁或頰邊。 3．接着進行另一次十下的咀嚼及休息。 4．如是進行30分鐘，然後把咀嚼膠吐掉。 5．當適應咀嚼膠的口味後，可以根據個人的需要量增加咀嚼頻度。 6．若無其他合適容器，請將使用完的咀嚼膠置於包裝片的空泡中。
【不良反應】
使用者報告的不良反應大多發生在治療開始後的最初幾周。不良反應是由不正確的咀嚼技巧或與劑量相關的尼古丁的局部或全身藥理作用引起的。 注意：已報告的一些與使用尼古丁咀嚼膠有關的症狀可能是尼古丁血濃度太低而引起的戒斷症狀，如激惹，睡眠障礙和頭昏眼花。有報道在戒菸時發生了口腔潰瘍，但是否與使用本品有關目前尚不清楚。常見（發生率>1/100）： 中樞神經系統：眩暈、頭痛。 胃腸道：噁心、胃腸道不適、打呃、顎肌疼痛、口腔或喉嚨痛。 其他：戒菸後對尼古丁的依賴，咀嚼膠可能粘着及在極少的情況下損壞假牙。偶見（發生率1/100-1/1000）： 心血管：心跳加快或不規則。 皮膚：紅斑、風疹。罕見（發生率<1/1000）： 心血管：可逆性房顫。
【禁忌】
1．哺乳期婦女禁用。 2．近期的心肌梗塞、不穩定型或嚴重心絞痛、嚴重心律失常及急性中風患食管炎、顳下頜關節疾病者禁用。
【注意事項】
1．尼古丁咀嚼膠產生的滿足感不及香菸，因此，一旦克服吸菸習慣，通常停用尼古丁咀嚼膠並不困難。 2．戒菸者的意志決定其戒菸成功與否，但使用尼古丁咀嚼膠進行治療是非常有用的幫助。 3．18歲以下未成年人、孕婦、老年人應在醫師指導下使用。 4．戴假牙的患者在咀嚼尼古丁咀嚼膠時可能會感到困難，咀嚼膠會粘附且在極少的情況下會損壞假牙。 5．尼古丁咀嚼膠應慎用於嚴重心臟病患者（如外周動脈閉鎖性疾病、腦血管疾病、穩定型心絞痛和失代償心力衰竭），血管痙攣，不可控制的高血壓，嚴重/中度肝臟損傷，嚴重腎損傷，活動性十二指腸和胃潰瘍。應衡量使用尼古丁替代療法和繼續吸菸兩者之間的利弊。 6．無論是吸菸還是替代療法中的尼古丁都會引起腎上腺髓質釋放兒茶酚胺。因此，尼古丁咀嚼膠應慎用於甲狀腺功能亢進和嗜鉻細胞瘤的患者。 7．糖尿病患者戒菸後可能需要更低的胰島素劑量。 8．健康戒菸者體內尼古丁的總清除率有輕微降低，但不用調節劑量。 9．可能對尼古丁依賴性會發生轉移，但純的尼古丁比菸草危害要低。 10．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11．本品性狀發生改變時禁止使用。 12．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13．如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
【藥物相互作用】
1．吸菸（不是尼古丁）可以提高CYP1A2酶活性。戒菸後，可降低CYP1A2酶的清除率。這將可以引起某些治療窗較小的藥物如茶鹼，他克林，氯氮平等的血漿濃度升高。 2．雖然現有資料不足且其臨牀意義尚不明確，戒菸後，其它部分通過CYP1A2酶代謝的藥物如丙咪嗪、奧氮平、氯米帕明和氟伏沙明等的血漿濃度也將升高。 3．有限的數據表明，吸菸誘導氟卡尼和噴他佐辛的代謝。 4．如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【說明書修訂日期】
【生產企業】
企業名稱： 生產地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網址：如有問題可與生產企業聯繫