版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書甲硫酸新斯的明注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲硫酸新斯的明注射液說明書
【藥品名稱】
通用名: 甲硫酸新斯的明注射液
商品名:
英文名:Neostigmine Methylsulfate Injection
漢語拼音名:Jia Liusuan Xinsidiming Zhuzheye
本品主要成分爲 甲硫酸新斯的明
化學名稱:N,N,N-三甲基-3-［（二甲氨基）甲酰氧基］苯銨甲基硫酸鹽。
結構式:
分子式C13H22N2O6S
分子量334。39
【性 狀】
本品爲無色的澄明液體。
【藥理毒理】
本品通過抑制膽鹼酯酶活性而發揮完全擬膽鹼作用,此外能直接激動骨骼肌運動終板上菸鹼樣受體（Ｎ２受體）。其作用特點爲對腺體、眼、心血管及支氣管平滑肌作用較弱,對胃腸道平滑肌能促進胃收縮和增加胃酸分泌,並促進小、大腸,尤其是結腸的蠕動,從而防止腸道弛緩、促進腸內容物向下推進。本品對骨骼肌興奮作用較強,但對中樞作用較弱。
【藥代動力學】
本品注射後消除迅速,肌注給藥後平均半衰期0。89-1。2小時。 在嬰兒和兒童中消除半衰期明顯較成人爲短,但其治療作用持續時間未必明顯縮短。腎功能衰竭病人其半衰期明顯延長。本品既可被血漿中膽鹼酯酶水解,亦可在肝臟中代謝。用藥量的80%可在24小時內經尿排出。其中原形藥物佔給藥量50%,15%以3-羥基苯-3-甲基銨的代謝物排出體外。 本品血清蛋白結合率爲15%-25%,但進入中樞神經系統的藥量很少（補靜脈注射的半衰期）。
【適應證】
抗膽鹼酯酶藥。手術結束時拮抗非去極化肌肉鬆弛藥的殘留肌松作用，用於重症肌無力,手術後功能性腸脹氣及尿瀦留等。
【用法用量】
常用量,皮下或肌內注射一次0。25-1mg,一日1-3次。
極量,皮下或肌內注射一次1mg,一日5mg。（應明確是否能否靜脈注射，並應說明靜脈拮抗肌松的劑量）
【不良反應】
本品可致藥疹,大劑量時可引起噁心、嘔吐、腹瀉、流淚、流涎等,嚴重時可出現共濟失調、驚厥、昏迷、語言不清、焦慮不安、恐懼甚至心臟停搏。
【禁忌證】
(1)對過敏體質者禁用。(2)癲癇、心絞痛、室性心動過速、機械性腸梗阻或泌尿道梗阻及哮喘病人忌用。(3)心律失常、竇性心動過緩、血壓下降 、迷走神經張力升高禁用。
【注意事項】
(1)過量, 常規給予阿托品對抗之。
(2)甲亢和帕金森症等慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
(1)本品不宜與去極化型肌松藥合用。
(2)某些能干擾肌肉傳遞的藥物如奎尼丁,能使本品作用減弱,不宜合用。
【藥物過量】
【規 格】
1ml:0。5mg；1ml:1mg
【有效期】
【貯 藏】
【批准文號】
【生產企業】
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