版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書氟他胺片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
氟他胺片說明書
【藥品名稱】
通用名：氟他胺片
曾用名：
商品名：
英文名：Flutamide Tablets
漢語拼音：Futɑ’ɑn Piɑn
本品化學名稱爲：2-二甲基-N-[4-硝基-3-（三氟甲基）苯基]丙酰胺。
分子式：C11H11F3N2O3
分子量：276.22
【性狀】
本品爲淡黃色片。
【藥理毒理】
本品爲非類固醇的雄激素拮抗劑，與雄激素競爭腫瘤部位的雄激素受體，阻滯細胞對雄激素的攝取，抑制雄激素與靶器官的結合。本品與雄激素受體結合後形成受體複合物，進入細胞核內，與核蛋白結合，從而抑制腫瘤細胞生長。
【藥代動力學】
動物實驗證明服用3周後，大鼠前列腺和精囊質量降低，狗的前列腺上皮細胞萎縮，並降低其血清酸性磷酸酶的水平。大鼠服藥後以胃腸道、肝臟和腎臟濃度最高，代謝物主要經尿排出。
【適應症】
【用法用量】
每次250mg，口服，每日3次。
【不良反應】
男性乳房女性化，乳房觸痛，有時伴有溢乳，如減少劑量或停藥則可消失。少數患者可有腹瀉、噁心、嘔吐、食慾增加、失眠和疲勞。罕見性慾減低、一過性肝功能異常及精子計數減少。本品對心血管的潛在性影響比己烯雌酚小。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
需長期服用本品時應定期檢查肝功能和精子計數，如發生異常應減量或停藥，一般可恢復正常。本品可增加睾丸酮和雌二醇的血漿濃度，可能發生體液瀦留。本品可單獨應用，也可與LHRH激動劑、化療藥物聯合應用。對良性前列腺增生也有一定的療效。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
0.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：