4 供試用家兔
供試用的家兔應健康無傷,體重1.7~3.0kg,雌兔應無孕。預測體溫前7日即應用同一飼料飼養,在此期間內,體重應不減輕,精神、食慾、排泄等不得有異常現象。未經使用於熱原檢查的家兔;或供試品判定爲符合規定,但組內升溫達0.6℃的家兔;或供試品判定爲不符合規定,但其組內家兔平均升溫未達0.8℃,且已休息兩週以上的家兔;或三週內未曾使用的家兔,均應在檢查供試品前3~7日內預測體溫,進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時相同,僅不注射藥液,每隔1小時測量體溫1次,共測4次,4次體溫均在38.0~39.6℃的範圍內,且最高最低體溫的差數不超過0.4℃的家兔,方可供熱原檢查用。用於熱原檢查後的家兔,如供試品判定爲符合規定,至少應休息2日方可供第2次檢查用。如供試品判定爲不符合規定,且其組內家兔平均升溫達0.8℃或更高時,則組內全部家兔不再使用。每一家兔的使用次數,用於一般藥品的檢查,不應超過10次。
5 試驗前的準備
在作熱原檢查前1~2日,供試用家兔應儘可能處於同一溫度的環境中,實驗室和飼養室的溫度相差不得大於5℃,實驗室的溫度應在17~28℃,在試驗全部過程中,應注意室溫變化不得大於3℃,應避免噪音干擾。家兔在試驗前至少1小時開始停止給食並置於適宜的裝置中,直至試驗完畢。家兔體溫應使用精密度爲±0.1℃的肛溫計,或其他同樣精確的測溫裝置。肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少於1分半鐘,每隔30~60分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作爲該兔的正常體溫。當日使用的家兔,正常體溫應在38.0~39.6℃的範圍內,且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。
試驗用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿,應置烘箱中用250℃加熱30分鐘或用180℃加熱2小時,也可用其他適宜的方法除去熱原。