人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)

醫療技術管理規範 公文

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

rén gōng zhì néng fǔ zhù zhěn duàn jì shù guǎn lǐ guī fàn (2017nián bǎn )

2 基本信息

人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《基因芯片診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕195號)、《人工智能輔助診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕196號)同時廢止。

人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)》明確了醫療機構及其醫師開展人工智能輔助診斷技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《人工智能輔助診斷技術臨牀應用質量控制指標(2017版)》明確了人工智能輔助診斷技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展,並按照要求參加醫療技術質量控制工作。

3 發佈通知

國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知

國衛辦醫發〔2017〕7號

各省、自治區、直轄市衛生計生委,新疆生產建設兵團衛生局:

爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管,做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作,規範臨牀行爲,保障醫療質量和醫療安全,我委組織制(修)訂了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範,並制定了相應技術的質量控制指標(可從國家衛生計生委網站下載)。現印發給你們,請遵照執行。

2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕185號)、《心室輔助裝置應用技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕186號)、《放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕187號)、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕188號)、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕189號)、《腫瘤消融治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕190號)、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕191號)、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕192號)、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕193號)、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕194號)、《基因芯片診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕195號)、《人工智能輔助診斷技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕196號)、《人工智能輔助治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕197號)、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕198號)、《組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕199號)同時廢止。

國家衛生計生委辦公廳

2017年2月14日

4 全文

人工智能輔助診斷技術管理規範(2017年版)

爲規範人工智能輔助診斷技術臨牀應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展人工智能輔助診斷技術的最低要求。

本規範所稱人工智能輔助診斷技術是指基於人工智能理論開發、經臨牀試驗驗證有效、對於臨牀決策具有重大影響(如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步採取有創性醫療行爲、是否明顯增加患者醫療費用等)的計算機輔助診斷軟件及臨牀決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨牀診斷與治療儀器設備。

4.1 一、醫療機構基本要求

(一)醫療機構開展人工智能輔助診斷技術應當與其功能、任務和技術能力適應

(二)臨牀科室具有開展臨牀相關專業診療工作5年以上經驗醫師,具備與該技術相適應的計算機硬件條件,具有人工智能技術所需的資料採集的相應設備。

(三)醫學影像診斷科具有開展影像臨牀診斷工作5年以上的醫師,有數字化影像診斷設備(如放射、超聲、核醫學影像設備)、醫學影像圖像管理系統及其計算機硬件平臺。

(四)臨牀實驗室診斷相關科室具有開展細胞學組織學等實驗室診斷工作5年以上經驗醫師或技師,具備與人工智能技術相適應的計算機硬件、資料採集設備及其他相關設備。

(五)凡開展此類技術的科室應當具有經過人工智能輔助診斷技術相關專業知識和技能培訓並考覈合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應的專業技術人員。

4.2 二、人員基本要求

(一)開展人工智能輔助診斷的醫師

1.取得《醫師執業證書》,執業範圍爲開展人工智能輔助診斷技術應用的相關專業。

2.具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨牀診療工作經驗

3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於人工智能輔助診斷技術相關系統培訓,具備人工智能輔助診斷技術臨牀應用的能力

(二)其他相關衛生專業技術人員。

經人工智能輔助診斷相關專業系統培訓,滿足開展人工智能輔助診斷技術臨牀應用所需的相關條件。

4.3 三、技術管理基本要求

(一)嚴格遵守人工智能輔助診斷技術相關操作規範和相關專業疾病診療指南,根據患者病情、可選擇的診斷方法患者經濟承受能力等因素綜合判斷診斷手段,嚴格掌握人工智能輔助診斷技術適應證和禁忌證。

(二)人工智能輔助診斷的臨牀應用應當由2名以上具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨牀診療工作經驗醫師做出決定並出具診斷意見。由具有5年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨牀診療工作經驗的醫務人員進行操作。

(三)人工智能輔助診斷技術爲輔助診斷和臨牀決策支持系統,不能作爲臨牀最終診斷,僅作爲臨牀輔助診斷和參考,最終診斷必須由有資質的臨牀醫師確定。

(四)人工智能輔助診斷技術臨牀應用涉及侵入性檢查時,應當在實施檢查前,向患者及其家屬告知檢查目的、風險檢查注意事項、可能發生的併發症及預防措施等,並簽署知情同意書

(五)使用人工智能輔助診斷技術的醫療機構,應當建立數據庫,定期進行評估,開展機構內質控工作,在完成每例次人工智能輔助診斷技術臨牀應用後,應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息

(六)建立健全人工智能輔助診斷技術臨牀應用後監控和隨訪制度,並按規定進行隨訪、記錄。

(七)採用人工智能輔助診斷技術的醫療機構和醫師應按照規定接受此類技術臨牀應用能力評估,包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質量和數據庫等。

(八)其他管理要求。

1.使用經過國家食品藥品監督管理總局批准的人工智能輔助診斷技術的計算機輔助診斷設備及器材,不得違規重複使用一次性人工智能輔助診斷耗材。

2.建立人工智能輔助診斷技術使用和相關器材登記制度,保證其數據可靠性及器材來源可追溯

4.4 四、培訓管理要求

4.4.1 (一)擬開展人工智能輔助診斷技術醫師培訓要求。

1.應當具有《醫師執業證書》,具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。

2.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下,完成20學時以上的理論學習,並參與完成20例以上人工智能輔助診斷。

3.在境外接受人工智能輔助診斷技術培訓6個月以上,有境外培訓機構的培訓證明,並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考覈合格後,可以視爲達到規定的培訓要求。

4.本規定印發之日前,從事臨牀工作滿15年,具有副主任醫師專業技術職務任職資格,近5年獨立開展人工智能輔助診斷技術不少於300例,未發生嚴重不良事件的,可免於培訓。

4.4.2 (二)培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

省級衛生計生行政部門指定人工智能輔助診斷技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:

(1)三級甲等醫院,近5年完成人工智能輔助診斷技術應用每年100例以上。

2.具備進行規模人員培訓的軟硬件條件。

3.有不少於2名具有人工智能輔助診斷技術臨牀應用能力的指導醫師,指導醫師應當具有10年以上相關專業工作經驗或完成人工智能輔助診斷技術應用300例以上,取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。

2.培訓工作基本要求。

(1)培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求,課程設置包括理論學習、臨牀實踐。

(2)保證接受培訓的醫師規定時間內完成規定的培訓。

(3)培訓結束後,對接受培訓的醫師進行考試、考覈,並出具是否合格的結論。

(4)爲每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考覈檔案。

5 解讀

5.1 一、背景情況

醫療技術作爲醫療服務要素之一,與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年,我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》(衛醫政發〔2009〕18號),對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理,明確將醫療技術分爲三類,對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時,印發了相關第三類醫療技術管理規範,加強第三類醫療技術臨牀應用管理。

2015年5月,國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》(國發〔2015〕27號),取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求,我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》(國衛醫發〔2015〕71號,以下簡稱《通知》),按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針,取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批,擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺,加強醫療技術臨牀應用管理,強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”,提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修訂過程

爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地,實現政策調整後的平穩過渡,我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液腫瘤移植口腔等10餘專業相關院士,中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會,認真研究起草了15個限制類技術管理規範,同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省(區、市)和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上,對文件進行完善,最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。

5.3 三、主要內容

造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件:包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時,明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展,並按照要求參加醫療技術質量控制工作。

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