喃氟啶注射液

1 拼音

nán fú dìng zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

喃氟啶注射液

2.2 漢語拼音

Nanfuding Zhusheye

2.3 標準號

WS-107（X-75）-91

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO FTORAFURI

2.5 主要活性成分

喃氟啶的滅菌水溶液。含喃氟啶

2.6 性狀

幾乎無色的澄明液體。

2.7 鑑別

（1）取重鉻酸鉀的硫酸溶液（1→100）約1ml，置小試管中，轉動試管，溶液應能均勻地塗於管壁，然後加少量，微熱，轉動試管，溶液應不能更均勻地塗於管壁，而類似油垢存在於管壁。

（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在271nm的波長處有最大吸收。

2.8 檢查

PH值應爲9.5～10.5（中國藥典1990年版二部附錄44頁）有關物質取，加甲醇-水（3∶1）製成每1ml中含2mg的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述溶液5μl，點於硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-水（35∶20∶5）爲展開劑，豎板展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，除主斑點外，不得出現其他雜質斑點。

熱原取4ml，加注射用水稀釋至14ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家免體重每1Kg注射5ml，應符合規定。

無菌 取2支，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應行合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。

2.9 含量測定

精密量取本合適量（約相當於喃氟啶0.1g），置分液漏斗中，加水5ml，加稀鹽酸1ml，用氯仿振搖提取4次，每次15ml，合併氯仿液，置水浴上蒸乾，加無水乙醇溶解後，轉移至1OOml量瓶中，並用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加無水乙醇製成每1ml中含喃氟啶10μg的溶液, 照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在271mn的波長處測定吸收度，按？？H2FN2O2的吸收係數（E1%1cm）爲439計算，即得。

2.10 作用與用途

抗腫瘤藥，用於消化道腺癌、乳颶癌、肺癌等。

2.11 用法與用量

靜脈滴注，一次0. 8-1.0g，一日一次，一療程總量20-40g。

2.12 注意

用藥期間應嚴格檢查血象。

2.13 劑量

2.14 標示量

應爲標示量的93.0～107.0%。

2.15 類別

2.16 製劑

2.17 規格

5ml∶0.2g。

2.18 貯藏

遮光密閉保存。如遇冷析出結晶，溫熱使溶解，搖勻使用。

2.19 有效期

暫定一年