2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Dian Luo mi
2.3 標準號
WS-077(X-065)-96
2.4 拉丁文或英文
Iodine complex ether
2.5 主要活性成分
碘與壬苯聚醚形成的絡合物。含有效碘(1)應爲6.00-7.00%(g/g)。
2.6 性狀
棕紅色粘稠液體。
2.7 鑑別
1.取本品1滴,滴入澱粉指示液1ml與水10ml的混合液中攪勻,即顯深蘭色。
2.取本品1g,置坩堝中蒸乾、熾灼至完全灰化,殘渣加水溶解後,溶液顯鉀鹽與碘化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39、41和43頁)。
3.取本品0.2g,溶於5ml水中,加鹽酸4-5滴,加氯化鈉0.1g溶液後加亞鐵氰化鉀試液約2ml,搖勻,即發生棕黃色沉澱。
2.8 檢查
pH值 取本品1.0g,加水12ml稀釋後,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應爲4.0-5.5。
碘化鉀 取本品約4.0g,精密稱定,置坩堝中蒸乾,熾灼至完全灰化,殘渣加水約40ml溶解後轉入碘量瓶中,加曙紅鈉指示液0.5ml,用硝酸銀溶液(0.1mol/L)滴定至沉澱由黃色轉變爲玫瑰紅色,即得。每1ml硝酸銀(0.1mol/L)相當於16.6mg的KI。碘化鉀含量應爲4.02-5.14%。
壬苯聚醚 取供試品及壬苯聚醚對照品適量,精密稱定,加水溶解後用硫代硫酸鈉溶液(0.1mol/L)滴定至溶液無色,轉入容量瓶中。加入少量乙醇使泡沫消除,再加水稀釋至刻度,分別製成約0.03%(g/ml)的溶液,備用。
取上述同體積的供試品溶液及對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)。分別用水作空白,在276nm波長處測定各自的吸收度,計算,即得。本品中壬苯聚醚含量範圍應爲76.5-93.5%。
重金屬 取本品2.0g置坩堝中熾灼至完全炭化,放冷,加硫酸1ml ,低溫加熱至硫酸蒸汽除盡後,在500-600℃熾灼至完全灰化,殘渣加硝酸0.5ml,蒸乾至氧化氮蒸汽除盡後,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸乾後加水15ml,滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性。再加稀醋酸2ml,微熱溶解後,移置鈉氏比色管中,加水稀釋成25ml,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄51頁)。含重金屬不得過百萬分之五。
2.9 含量測定
取本品約4.00g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加40ml水稀釋溶解並搖勻,用硫代硫酸鈉液(0.1mol/L)滴定至溶液無色,即得。每1ml硫代硫酸鈉液0.1mol/L)相當於12.69mg的I。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
(1)對本品過敏者禁用。
(2)用藥後,若局部皮膚或全身皮膚產生紅、腫、劇痛或其它明顯反應者,應立即停藥,並採取相應措施。
(3)切勿用生理鹽水稀釋。
(4)外用藥物,不得內服。
2.13 劑量
創面清創後,將本品適量均勻塗於單層紗布上,再敷於創面,酌情采用包紮或半暴露治療,每日一次,直至創面癒合。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
創面清創後,將本品適量均勻塗於單層紗布上,再敷於創面,酌情采用包紮或半暴露治療,每日一次,直至創面癒合。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。