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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
爲加強對醫療器械流通的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定,在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上,我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發佈,自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號,以下簡稱“12號令”)已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令,現就有關問題通知如下,...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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關於建立違法醫療器械廣告公告制度的通知
...貫徹落實國務院關於整頓規範市場經濟秩序的部署,加強醫療器械廣告的審查工作,規範醫療器械廣告發布秩序,防止違法醫療器械廣告危害人民羣衆的身體健康,國家食品藥品監督管理局決定建立違法醫療器械廣告公告制度。...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於尿沉渣計數板等37種產品分類界定的通知
...的分類界定通知如下: 一、尿沉渣計數板:作爲II類醫療器械管理。 二、療疝繃帶:由棉布和彈性鬆緊帶縫製而成,以鬆緊帶彈力穩蓋疝區,扶緊腹壁,使小腸不致墜入,達到治疝的目的,作爲I類醫療器械管理。 三...
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《醫療器械說明書管理規定》(局令第30號)
國家藥品監督管理局局令第30號《醫療器械說明書管理規定》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械說明書管理規定第一條爲...
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關於口腔數字觀察儀等產品分類界定的通知
...藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲適應各地對醫療器械監督管理工作的需要,現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下: 一、口腔數字觀察儀:用於口腔觀察。作爲I類醫療器械管理。 二、對比敏感...
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關於深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知
...號)的要求,全國藥品監管系統加強了對假劣一次性使用醫療器械的打擊力度,許多地方已取得了顯著成效。但是,我們必須清醒地認識到,距離達到全面治理的目標還有相當大的差距。1月31日,中央電視臺在《焦點訪談》欄目...
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關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位: 現將2005年度制定、修訂醫療器械行業標準項目計劃印發給你們,其中強制性行業標準34項,推薦性行業標準55項(見附件)。 請各標準項目歸口技術委員會或單位對歸口內...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...濟秩序的決定》(國發〔2001〕11號),加強對醫療機構的醫療器械監督管理,國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市〔2002〕175號)、《衛生部...
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關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲切實貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》),儘快扭轉部分醫療器械企業生產不規範、不合格產品流入市場,造成不良影響,成爲社會關注焦點的狀況,經2002年全國醫療器...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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關於國家藥品監督管理局10個醫療器械質量監督檢驗機構更名的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關醫療器械質量監督檢驗中心: 根據《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2003〕8號),在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局。爲了理順工作關...
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關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
...期,我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對醫療器械部分產品進行分類界定的請示。現將納米銀婦用抗菌器等33種產品的分類界定通知如下: 一、納米銀婦用抗菌器:由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器...
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關於徵求《醫療器械標準管理辦法(試行)》(徵求意見稿)意見的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關醫療器械質量監督檢驗中心: 根據《中華人民共和國行政許可法》及《醫療器械監督管理條例》的規定,在聽取部分省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局和管理相...
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關於徵求對脫敏凝膠等產品分類界定意見的函
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局醫療器械處: 近期,我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示,我司提出了初步意見,現徵求你們的意見: 1.脫敏凝膠:用於牙體脫敏。擬作爲II類醫療器...
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關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局,國家藥品監督管理局各醫療器械質量檢驗中心,中國醫療器械質量認證中心,國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心: 2001年全國醫療器械監督管理工作會議已於2001年2月21日至23日...
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關於開展醫療器械行業標準清理工作的通知
各醫療器械專業標準化技術委員會及歸口單位: 爲儘快解決我國醫療器械行業標準存在的問題,建設更加科學合理的醫療器械標準體系,我局決定自2005年6月起,對現行醫療器械行業標準項目進行全面清理。 清理工作分...
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關於徵求對外科數字觀察儀等產品分類界定意見的函
...: 一、外科數字觀察儀:用於口腔觀察,擬作爲I類醫療器械管理。 二、對比敏感度測試卡:用於視覺功能測試,評估和診斷視覺缺損,擬作爲II類醫療器械管理。 三、立體測試卡:用於測試立體視覺功能,擬作爲I...
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《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)
... 第10號 《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈。本規定自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)
... 第10號 《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》於2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈。本規定自公佈之日起施行。 ...
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因特網上的醫療器械信息資源
因特網上具有豐富的信息資源,也包括醫療、藥品及醫療器械等方面的國內外最新研究動態、產品功能特性、報價等信息。但如何在因特網上快速獲取這些信息,是廣大醫療器械研究、生產、銷售以及應用人員所關心的。在此,...
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關於脫敏凝膠等產品分類界定的通知
...通知如下: 一、脫敏凝膠:用於牙體脫敏。作爲II類醫療器械管理。 二、碳纖定位牀板及背部插板:用於CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和固定。作爲I類醫療器械管理。 三、冰點滲透壓儀:用於測量人體體液的...