2 註解
《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》於2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2000年10月1日起施行。
3 第一章 總則
第一條 爲加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥品質量，保障藥品使用安全、有效、方便，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的，須符合本辦法規定。
第三條 國家對藥包材實行產品註冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的註冊管理工作。
4 第二章 分類與標準
第四條 藥包材產品分爲Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便於清洗，在實際使用過程中，經清洗後需要並可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。
藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公佈。
第五條 藥包材須按法定標準生產，不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。
第六條 藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織制訂和修訂。
第七條 未制定國家標準、行業標準的藥包材，由申請產品註冊企業制訂企業標準。
第八條 藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。
5 第三章 註冊管理
第九條 藥包材須經藥品監督管理部門註冊並獲得《藥包材註冊證書》後方可生產。
未經註冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。
《藥包材註冊證書》有效期爲五年，期滿前六個月按規定申請換髮。
第十條 《藥包材註冊證書》不得僞造、變造、出租、出借。
第十一條 生產Ⅰ類藥包材，須經國家藥品監督管理局批准註冊，併發給《藥包材註冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批准註冊，併發給《藥包材註冊證書》。
第十二條 藥包材執行新標準後，藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材註冊證書》。
藥包材註冊證書所列內容發生變化的，持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新註冊。
第十三條 首次進口的藥包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》，並經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。
《進口藥包材註冊證書》有效期爲三年，期滿前六個月按規定申請換髮。
第十四條 國家藥品監督管理局註冊核發的Ⅰ類《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門註冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材註冊證書》在全國範圍內有效。
《藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》由國家藥品監督管理局統一印製。
第十五條 使用進口藥包材，憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材註冊證書》複印件加蓋藥包材生產廠商有效印章後，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案後方可使用。
第十六條 申請藥包材註冊應具備下列基本條件：
（一）申請單位須具有企業法人營業執照。
（二）申請註冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向，國家已明令淘汰或限
期淘汰的產品不予註冊。
（三）具備生產該產品的合理工藝、設備、潔淨度要求、檢驗儀器、人員、管理制度
等質量保證必備條件。
（四）生產Ⅰ類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔淨度條件，並經
國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。
第十七條 藥包材註冊按照以下程序進行：
（一）申請註冊的產品須按規定抽樣三批，經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。
（二）Ⅰ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格後，報國家藥品監督管理局審批覈發《藥包材註冊證書》。
（三）Ⅱ、Ⅲ類藥包材註冊，申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器註冊申請書”，連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批覈發《藥包材註冊證書》，同時，報國家藥品監督管理局備案。
6 第四章 監督管理
第十九條 國家藥品監督管理局和省、自治區直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查，檢查結果予以公佈。
第二十條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構，並委託其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作，出具檢查報告。
第二十一條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導。
第二十二條 國家鼓勵研究開發、推廣應用優質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監督管理局公佈淘汰落後藥包材品種。凡公佈淘汰的藥包材，不得再生產、銷售、經營和使用，其藥包材註冊證書予以註銷。
7 第五章 罰則
第二十三條 下列情況之一的，縣級以上藥品監督管理部門責令其改正並予以警告：
（二）違反本辦法第九條規定，使用無《藥包材註冊證書》藥包材的；
（三）違反本辦法第十五條規定，未經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記備案使用進口藥包材的。
第二十四條 下列情況之一的，處以３萬元以下罰款：
（一）違反本辦法第九條規定，未獲得《藥包材註冊證書》擅自生產藥包材的；
（二）違反本辦法第九條規定，經營未經註冊藥包材的；
（三）違反本辦法第二十二條規定，生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的；
9 附件一：實施註冊管理的藥包材產品分類
1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：
（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
（2）藥品包裝用ＰＴＰ鋁箔；
（3）藥用ＰＶＣ硬片；
（4）藥用塑料複合硬片、複合膜（袋）；
（6）固體、液體藥用塑料瓶；
（8）軟膏管；
（9）氣霧劑噴霧閥門；
（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產品。
2、實施Ⅱ類管理的藥包材產品：
（1）藥用玻璃管；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安瓿；
（10）輸液瓶天然膠塞；
（11）抗生素瓶天然膠塞；
（12）氣霧劑罐；
（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（15）陶瓷藥瓶；
3、實施Ⅲ類管理的藥包材產品：
（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產品。
10 附件二：藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
11 附件三：藥品包裝用材料、容器註冊驗收評分明細表
┌───────┬───────────────────┬───┬────┬───┐
│ 項目號 │ 考評項目及內容 │基本分│得分系數│實得分│
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A │機構和人員 │ 70 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.1 │生產和質量管理機構健全，各級機構和人員│ 15 │ │ │
│ │職責明確，有與生產相適應的管理人員和技│ │ │ │
│ │術人員，其比例佔職工總數的3％以上。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.2 │企業主管生產管理和質量管理的負責 │ 15 │ │ │
│ │標準、法規。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.3 │生產管理部門的負責人應具有相關專業大 │ 10 │ │ │
│ │的實踐經驗。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.4 │有負責質量管理專職人員，質量檢驗的人 │ 否決 │ │ │
│ │員佔生產人員總數不低於3％。 │ 項 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.5 │質量檢驗人員經過專業技術培訓，能熟練 │ 10 │ │ │
│ │操作。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ A.6 │有職工培訓、考覈計劃，並確實實施。 │ 20 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B │廠房與設施 │ 100 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.l │廠區環境 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.1 │企業位置適宜、整潔，廠區環境無污染源 │ 8 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.2 │地面、路面整潔、通暢。 │ 6 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.3 │廠區內無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳 │ 6 │ │ │
│ │生地。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.1.4 │有適應生產要求的衛生設施。 │ 6 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2 │倉儲條件 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2.l │倉儲面積適應物料堆放，物料按規定分類 │ 6 │ │ │
│ │堆放。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.2.2 │倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠 │ 6 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3 │廠房 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.1 │生產廠房內工藝流程佈局合理，有足夠 │ │ │ │
│ │的操作空間管理。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.2 │車間有固定的原材料、半成品存放區。 │ 5 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.3 │車間有防暑降溫、採暖、通風設施，採光 │ 5 │ │ │
│ │良好。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.4 │直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產品的潔 │ 否決 │ │ │
│ │淨度與被包藥品生產廠房的潔淨度相同； │ 項 │ │ │
│ │各項參數達標。高溫條件下生產的此類產 │ │ │ │
│ │合規定。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.5 │潔淨室（區）結構、設備、設置的設計安裝│ 12 │ │ │
│ │符合通則要求。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3. 6 │車間有防塵、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、 │ 10 │ │ │
│ │防異物混入設施。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.7 │車間有防火、防爆、報警、消防設施。 │ 4 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.3.8 │不在同一廠房內未經分隔的情況下，與非 │ 6 │ │ │
│ │藥用品同時生產。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4 │檢驗部門 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4.l │廠化驗室、車間化驗室基本符合要求。 │ 8 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ B.4.2 │精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配製室│ 4 │ │ │
│ │、儲存室有相應的防震、防潮、調溫裝置。│ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C │設備 │ 100 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.l │具備生產所規定的全部設備、儀表，性能 │ 20 │ │ │
│ │良好、佈置合理、間距恰當、便於操作和 │ │ │ │
│ │檢修。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.2 │設備、管道排列整齊、不同物料管道有區 │ 6 │ │ │
│ │別標誌。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.3 │電、氣、水、熱供應充足，符合生產要求。│ 8 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.4 │按原材料進廠、產品出廠檢驗項目所需的 │ 否決 │ │ │
│ │主要儀器設備齊全、性能良好。 │ 項 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.5 │各種計量、檢測、控制儀表的適用範圍和 │ 16 │ │ │
│ │精確度符合使用要求。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.6 │計量儀器有專門機構或人員管理，定期檢 │ 15 │ │ │
│ │修，檢定記錄保存完整。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.7 │設備檔案齊全，主要設備建立卡片，內容 │ 10 │ │ │
│ │填寫完整。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.8 │設備維護、保養、檢修有制度，執行較好。│ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ C.9 │有設備驗證的方案，相關的證明資料齊全。│ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D │物料 │ 40 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.1 │物料的購入、儲存、發放、使用等應有 │ 6 │ │ │
│ │相應的管理制度。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.2 │所用物料符合有關標準，進口原料有口岸 │ 6 │ │ │
│ │質檢部門的檢驗報告。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.3 │物料在所存放的倉庫中按類別分區存放， │ 8 │ │ │
│ │對於不合格品、待檢品、合格品分別以紅 │ │ │ │
│ │黃、綠三種顏色標識。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.4 │不合格物料專區存放，有明顯標誌，處理 │ 4 │ │ │
│ │及時。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.5 │有特殊要求的物料按規定條件分別儲存， │ 4 │ │ │
│ │並符合儲存期限。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.6 │產品的標籤、使用說明書按類別專櫃或專 │ 6 │ │ │
│ │庫存放，專人保管、領用。計數發放。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ D.7 │標籤發放、使用、銷燬有記錄。 │ 6 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E │衛生 │ 40 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.1 │有防止污染的衛生措施，各項衛生制度齊 │ 10 │ │ │
│ │全，有專人負責。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.2 │潔淨室（區）建有清潔規程,清潔方法正確.│ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.3 │潔淨室（區）內人員不化妝、不配戴飾物，│ 10 │ │ │
│ │個人衛生符合要求，有健康檔案（體檢記 │ │ │ │
│ │錄）。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ E.4 │工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。 │ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F │生產管理 │ 120 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.1 │按標準組織生產（10分）有合理的產品工 │ 25 │ │ │
│ │藝規程（5分），操作規程（5分），並經 │ │ │ │
│ │簽署批准（5分）。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.2 │技術檔案內容齊全，保存完整。 │ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.3 │生產記錄（包括原材料、包裝材料檢驗、 │ 25 │ │ │
│ │驗收原始記錄、批生產記錄）填寫完整、 │ │ │ │
│ │清楚、真實。稱料、投料複覈簽字，原始 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.4 │有嚴格的不合格品、廢品、邊角料管理制 │ 15 │ │ │
│ │度（10分）及銷燬或再用記錄（5分）。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.5 │倉庫有驗收、貯存、發放制度，帳、卡、 │ 15 │ │ │
│ │物相符． │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.6 │產品標籤（或介紹）內容、運輸包裝上的│ 15 │ │ │
│ │文字內容、標記、印刷等符合有關規定。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ F.7 │生產工藝衛生有制度保證。生產現場整潔 │ 15 │ │ │
│ │邊角餘料隨時清理。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G │質量管理 │ 130 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.1 │有獨立的質量監督機構、三級質量檢查網。│ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.2 │各級質量監督機構有明確的責任制。 │ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.3 │質量檢驗規程健全。 │ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.4 │標準液、指示液專人配置、標定、複覈、 │ 10 │ │ │
│ │保管、發放。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.5 │質量檢驗精密儀器有使用、校驗、保管制 │ 10 │ │ │
│ │度，使用登記，專人檢查維修。 │ │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.6 │產品檢驗記錄和報告有專人複覈簽字，並 │ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.7 │按規定留樣觀察,定期考察質量,記錄完整。│ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.8 │不合格產品有處理記錄。 │ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.9 │退貨有專帳，有處理記錄。 │ 10 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.10 │一年內未發生重大質量事故。 │ 15 │ │ │
├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤
│ G.11 │按產品質量標準抽三批樣品檢測。 │ 否決 │ │ │
│ │ │ 項 │ │ │
└───────┴───────────────────┴───┴────┴───┘
說明
一、本評分明細表依據國家藥品監督管理局的《藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則》制定。
二、本評分明細表內容共八章，60條，共600分。各項基本分分佈見下表：
┌──────┬─────────────────────────────┬───┐
│ 項 目 │ 分 項 基 本 分 │合計分│
├──────┼────┬─────┬──────┬────┬──────┼───┤
│A章 機構和 │人員組成│ 生產管理 │ 質量管理 │人員培訓│ │ 70 │
│ 人員 ├────┼─────┼──────┼────┤ │ │
│ │ 15 │ 15 │ 20 │ 20 │ │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│B章 廠房與 │廠區環境│ 倉儲條件 │ 廠 房 │空氣淨化│ 檢驗部門 │ 100 │
│ 設施 ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤ │
│ │ 26 │ 12 │ 50 │ 否決項 │ 12 │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│C章 設備 │選型安裝│ 儀器儀表 │ 設備管理 │設備驗證│ │ 100 │
│ ├────┼─────┼──────┼────┤ │ │
│ │ 40 │ 10 │ 40 │ 10 │ │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│D章 物料 │管理制度│ 物料分類 │特殊物料管理│標籤管理│ │ 40 │
│ ├────┼─────┼──────┼────┤ │ │
│ │ 12 │ 12 │ 4 │ 12 │ │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│ E章 衛生 │一般衛生│潔淨區管理│ 潔淨區人員 │ 潔淨服 │ │ 40 │
│ ├────┼─────┼──────┼────┤ │ │
│ │ 10 │ 10 │ 10 │ 10 │ │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│ F章 生產 │技術文件│ 管理制度 │ 生產記錄 │標籤管理│ 工藝衛生 │ 120 │
│ 管理 ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤ │
│ │ 25 │ 10 │ 55 │ 15 │ 15 │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│ G章 質量 │機構人員│ 制度文件 │ 質量檢驗 │質量現狀│三批樣品檢驗│ 130 │
│ 管理 │ │ │ │ │ 合格 │ │
│ ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤ │
│ │ 15 │ 30 │ 70 │ 15 │ 否決項 │ │
├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤
│ 總 計 │ │ │ │ │ │ 600 │
└──────┴────┴─────┴──────┴────┴──────┴───┘
三、實際評分達總分的70%（含70%）爲合格，出現下列情況之一者實行否決：
1、評分明細表中有一章達不到章總分的70%。
2、企業和部門質量負責人與生產負責人互相兼任或由非在編人員擔任。
3、設有獨立質量管理部門或質量管理專職人員，不具備對產品進行檢測的條件。
4、生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣淨化調節系統，不符合《通則》規定的潔淨級別。
四、對考覈項目逐條評定，評審採用係數評定法，共分爲五個檔次即：
1、滿意：按標準分×係數1.0。
2、執行情況較好，尚需改進：按標準分×係數0.8。
3、基本達到要求，按標準分×係數0.7。
4、部分達到要求，按標準分×係數0.4。
5、尚未執行，按標準分×係數0。