版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書鹽酸曲馬多緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸曲馬多緩釋片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸曲馬多緩釋片
曾用名：
商品名：奇曼丁
英文名：Tramadol Hydrochloride Sustainedrelease Tablets
漢語拼音：
本品主要成份爲：鹽酸曲馬多。其化學名稱爲：（±）-反-1-（間-甲基苯基）-2-（二甲氨甲基）-環已醇鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C16H25NO2
分子量：299.84
【性狀】
白色或類白色、一面有劃分線的異形薄膜衣片。
【藥理毒理】
鹽酸曲馬多主要作用於中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體。無致平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會產生呼吸抑制作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現曲馬多的致畸形。
【藥代動力學】
本品經胃腸道的吸收迅速完全，分佈於血流豐富的組織和器官。本緩釋製劑，可以延長體內鹽酸曲馬多治療濃度的維持時間，減少血藥濃度的波動。本品在肝臟代謝，原形藥和代謝物幾乎完全從腎臟排出體外。
【適應症】
中度至重度疼痛。
【用法用量】
吞服，勿嚼碎。
本品用量視疼痛程度而定。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量爲50～100mg。體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量爲每公斤體重1～2mg，本品最低劑量爲50mg（1/2片）。每日最高劑量通常不超過400mg。治療癌性痛時也可考慮使用相對的大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少於8小時。
上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的止痛劑量。遵醫囑服用。
【不良反應】
用藥後可能出現噁心、嘔吐、出汗、口乾、眩暈、嗜睡等症狀。昏迷可偶爾發生。少數病例也可發現對心血管系統有影響（如：心悸、心動過速、體位性低血壓和循環性虛脫），尤其在病人直立、疲勞情況下較易出現。此外，頭痛、便祕、胃腸功能紊亂、皮膚瘙癢、皮疹較少見。運動無力、食慾減退、排尿紊亂極少發生。精神方面副作用極少見，也因人而異，包括情緒的改變（多數是情緒高昂，但有時也表現爲心境惡劣）、活動的改變（多數是活動減少，有時是增加）、認知和感覺能力的改變（判斷和理解障礙）。個別病例報道過驚厥，但這種情況一般出現於注射高劑量的鹽酸曲馬多或神經阻滯劑合用時。過敏性休克，亦不能完全排除。
【禁忌】
1． 對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。
2． 本品慎用於阿片類藥依賴者、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、顱壓增高而無人工呼吸設備的情況及1歲以下嬰幼兒。
【注意事項】
1． 長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要，並不適合用作替代治療藥物。
2． 常用量情況下，本品也會有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。
3． 如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制。
4． 肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長。
5． 心臟疾患酌情慎用。
【孕婦及哺乳期用藥】
孕期，必須限制鹽酸曲馬多的用量（只能單次給藥）。懷孕期間長期應用，因其可導致對藥物的習慣性，新生兒出生後會出現戒斷症狀。如果產婦在嬰兒出生前或出生時立即服用本藥，不會影響子宮的收縮功能，可能會導致新生兒呼吸頻率的變化，但不具有臨牀相關性。如在哺乳期使用，乳汁中鹽酸曲馬多的量爲母體血液含量的0.1%，單次給藥不需終止哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1． 與中樞神經抑制藥物或酒精合用時有強化本品的鎮靜作用，特別是呼吸抑制作用。與神經阻滯劑合用，個別病例有驚厥的報道。
2． 接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療者，再服用本品可能會出現對中樞神經、循環、呼吸系統的嚴重影響。
3． 西米替丁對本品的影響非常小。
【藥物過量】
過量的典型症狀：
意識紊亂、昏迷、全身性癲癇發作、低血壓、心動過速、瞳孔擴大或縮小、呼吸抑制甚至呼吸驟停。
上述症狀可以通過使用阿片受體拮抗劑（如：納洛酮）對抗，因其作用時間較鹽酸曲馬多短，應注意小量多次給藥。另外，可酌情采取，氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時，可考慮給苯二氮卓類藥。
【規格】
0.1g
【包裝】
PVC鋁箔泡罩包裝。
【貯藏】
【有效期】
暫定兩年
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：