版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第六批化學藥品說明書硝酸異山梨酯氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年07月12日藥監注函[2002]168號《關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硝酸異山梨酯氣霧劑說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Isosorbide Dinitrate Aerosol
漢語拼音：Xiaosuan Yishanlizhi Qiwuji
本品主要成份爲：硝酸異山梨酯。其化學名稱爲：1，4∶3，6-二脫水-D-山梨醇二硝酸酯。
結構式：
分子式：C6H8N2O8
分子量：236.14
【性狀】
本品在耐壓容器中的藥液爲無色澄清液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【藥理毒理】
藥理學：
硝酸異山梨酯（ISDN）主要藥理作用是鬆弛血管平滑肌。ISDN 在體內代謝生成單硝酸異山梨酯（ISMN），後者釋放一氧化氮（NO），NO與內皮舒張因子相同，激活鳥苷酸環化酶，使平滑肌細胞內的環鳥苷酸（cGMP）增多，從而鬆弛血管平滑肌，使外周動脈和靜脈擴張，對靜脈的擴張作用更強。靜脈擴張使血液瀦留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓和和肺毛細血管楔嵌壓（前負荷）減低。動脈擴張使外周血管阻力、收縮期動脈壓和平均動脈壓（後負荷）減低。冠狀動脈擴張，使冠脈灌注量增加。總的效應是使心肌耗氧量減少，供氧量增多，心絞痛得以緩解。
毒理學：
動物實驗未觀察到致癌和致突變現象。
【藥代動力學】
本品生物利用度100%，起效快。
【適應症】
用於預防和治療各型冠心病、心絞痛，特別適用於中、重度的心絞痛發作。當有精神緊張、勞累過度等誘發心絞痛因素或存在先兆症狀時，提前使用本品可預防心絞痛發作。
【用法用量】
使用時，先揭開藥瓶蓋帽，噴射閥門處於上方，藥瓶垂直，按壓噴射閥門數次至噴霧均勻後則可使用。但若停用時間較長，則需再按壓閥門至噴霧均勻後方可使用。使用時將噴霧嘴對準口腔，按壓4撳，可達到有效劑量2.5mg。
【不良反應】
用藥初期可能會出現硝酸酯引起的血管擴張性頭痛，還可能出現面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動過速。偶見血壓明顯降低、心動過緩和心絞痛加重，罕見虛脫及暈厥。
【禁忌】
急性循環衰竭（休克、循環性虛脫）；嚴重低血壓（收縮壓＜90mmHg＝；急性心肌梗死伴低充盈壓（除非在有持續血流動力學監測的條件下）；肥厚梗阻型心肌病；縮窄性心包炎或心包填塞；嚴重貧血；青光眼；顱內壓增高；原發性肺動脈高壓；對硝基化合物過敏者。
【注意事項】
1．使用時要直接將藥液噴射到患者口腔粘膜。噴藥時不要吸氣，以免藥液吸入氣管。
2．低充盈壓的急性心肌梗死、主動脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
每瓶藥液重量9.1g，含硝酸異山梨酯0.125g，每瓶噴量200撳。
【貯藏】
避光，密閉保存。
【包裝】
鋁瓶包裝：1瓶/盒
【有效期】
二年
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：