版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書頭孢羥氨苄分散片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
頭孢羥氨苄分散片說明書
【藥品名稱】
通用名：頭孢羥氨苄分散片
曾用名：
商品名：
英文名：Cefadroxil Dispersible Tablets
漢語拼音：Toubɑoqiɑng'anbiɑn FenSɑn Piɑn
本品主要成份爲：頭孢羥氨苄。其化學名稱爲：(6R ,7R)-3-甲基-7-[（R）-2-氨基-2-（4-羥基苯基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
結構式：
分子式：C16H17N3O5S·H2O
分子量：381.41
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲頭孢菌素類抗生素，對革蘭陽性菌有較好的抗菌作用，對革蘭陰性菌和部分厭氧菌亦有一定的抗菌活性。
本品對除腸球菌外的革蘭陽性菌和部分革蘭陰性菌具有較好的抗菌作用。如產青黴素酶和不產青黴素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎球菌、A組溶血性鏈球菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌對本品敏感；本品對沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等也有抗菌作用。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等對本品耐藥。
其作用機制爲與細菌細胞膜上的青黴素結合蛋白（PBPs）結合，使轉肽酶酰化，抑制細菌中隔和細胞壁的合成，影響細胞壁粘肽成分的交叉連結，使細胞分裂和生長受到抑制，細菌形態變長，最後溶解和死亡。
【藥代動力學】
空腹口服本品0.5g後1.5小時達血藥峯濃度（Cmax），爲16mg/L，12小時尚有微量，血消除半衰期(t1/2b)爲1.5小時。食物對血藥峯濃度（Cmax）和血消除半衰期(t1/2b)無明顯影響。頭孢羥氨苄自胃腸道的吸收較頭孢氨苄和頭孢拉定緩慢，但血藥濃度較後兩者持久。空腹口服頭孢羥氨苄、頭孢氨苄和頭孢拉定0.5g後的平均血藥峯濃度（Cmax）分別爲：16mg/L、21mg/L和18mg/L，4小時後血藥濃度爲5mg/L、1mg/L和1mg/L，血消除半衰期(t1/2b)分別爲1.27小時、0.57小時和0.61 小時。頭孢羥氨苄和頭孢氨苄的蛋白結合率分別爲20%和17%。口服本品1g後2～5小時的痰、胸水和肺組織中的濃度分別爲1.3mg/L、11.4mg/L和7.4mg/L，骨骼、肌肉和滑囊液中的濃度分別爲同期血清濃度的23%、31%和43%。膽汁中濃度一般較血清濃度爲低。口服本品1g後1～5小時，前列腺中的濃度爲12.2 mg/kg。24小時尿中排出給藥量的86%。本品可通過胎盤屏障，也可進入乳汁。本品能被血液透析清除。
【適應症】
主要用於敏感細菌所致的尿路感染，如尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、腎盂腎炎、淋病 ；呼吸道感染，如肺炎、鼻竇炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎 ；皮膚軟組織感染，如蜂窩織炎、癤 ；中耳炎等。
【用法用量】
口服。成人常用量：一次0.5～1g，一日2次。
小兒常用量：按體重每12小時15～20mg/kg。A組溶血性鏈球菌咽炎（及扁桃體炎）每12小時15mg/kg，共10日。
成人腎功能減退者首次劑量爲1g飽和量，然後根據腎功能減退程度確定給藥間期。肌酐清除率爲25～50ml/分鐘者,每12小時服0.5g；10～25ml/分鐘者，每24小時服0.5g ；0～10ml/分鐘者，每36小時服0.5g。
【不良反應】
本品的不良反應少而輕,反應總發生率約爲4%,以胃腸道反應爲主。少見噁心、食慾下降、皮疹等。
【禁忌】
對本品及頭孢菌素類過敏者禁用。
【注意事項】
（1）交叉過敏反應：對一種頭孢菌素或頭黴素（cephamycin）過敏者對其他頭孢菌素或頭黴素也可能過敏。對青黴素類、青黴素衍生物或青黴胺過敏者也可能對頭孢菌素或頭黴素過敏。對青黴素過敏病人應用頭孢菌素時發生過敏反應者達5%～10%；如作免疫反應測定時，則對青黴素過敏病人對頭孢菌素過敏者達20%。
（2）對青黴素過敏病人應用本品時應根據病人情況充分權衡利弊後決定。有青黴素過敏性休克或即刻反應者，不宜再選用頭孢菌素類。
（3）有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者及有腎功能減退者應慎用。
（4）本品不宜長期服用，以免引起假膜性腸炎。
（5）對診斷的干擾：應用本品病人的抗球蛋白（Coombs）試驗（直接）可出現陽性；以硫酸銅法測定尿糖可有假陽性反應；血尿素氮、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶和鹼性磷酸酶可有短暫性升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
因本品可通過胎盤屏障，也可進入乳汁，故孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：