版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書頭孢氨苄緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
頭孢氨苄緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名：頭孢氨苄緩釋膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sustained Release Cefalexin Capsules
漢語拼音：Toubɑoɑnbiɑn Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲：頭孢氨苄。
分子式：C16H17N3O4S·H2O
分子量：365.41
【性狀】
膠囊劑，內容物爲類白色或淡黃色的頭孢氨苄胃溶顆粒75mg(效價)和腸溶顆粒175mg(效價)。
【藥理毒理】
本品具有抑制細菌細胞壁合成的作用，體外試驗表明對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各組鏈球菌、肺炎球菌以及部分大腸桿菌、克雷伯氏菌屬、奇異變形桿菌以及流感桿菌具有較好的抗菌活性。本品對葡萄球菌所產生的青黴素酶穩定，因而對青黴素耐藥的金黃色葡萄菌亦有良好的抗菌作用。
【藥代動力學】
健康成年人餐後半小時口服本品0.5g後，血藥峯濃度約爲5mg/ml，半衰期爲1.5小時。血漿中藥物濃度維持≥3.14mg/ml的時間可達4小時以上。除腦和腦脊液外，本品的組織分佈良好。
本品主要經腎排泄。口服後12小時內，尿中回收率在65%以上。
【適應症】
適用於金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染：
（1）扁桃體炎、扁桃體周炎、咽喉炎、支氣管炎、肺炎、支氣管肺炎、哮喘和支氣管擴張感染以及手術後胸腔感染。
（2）急性及慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系感染。
（4）上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨骨髓炎、急性齶炎、牙槽膿腫、根尖性牙周炎、智齒周圍炎、拔牙後感染。
（6）毛囊炎、癤、丹毒、蜂窩組織炎、膿皰、癰、痤瘡感染、皮下膿腫、創傷感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
【用法用量】
口服：成年人及體重20kg以上兒童，常用量每日1～2g，分2次於早、晚餐後口服。20Kg體重以下兒童，一日每公斤體重40～60mg，分2次於早、晚餐後口服。或遵醫囑。
【不良反應】
偶見噁心、嘔吐、腹瀉、軟便、腹痛、食慾不振、胃部不適感等症狀。
【禁忌】
對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。
【注意事項】
（1）對青黴素過敏者慎用。
（2）腎功能嚴重損害者應酌情減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
每粒膠囊內含頭孢氨苄0.25g(效價)，其中胃溶顆粒75mg，腸溶顆粒175mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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