米非司酮片說明書

【藥品名稱】

通用名：米非司酮片

曾用名：

商品名：

英文名：Mifepristone Tablets

漢語拼音：Mifeisitonɡ Piɑn

本品主要成份爲：米非司酮。其化學名稱爲：11b-[4-（N，N-二甲胺基）]苯基-17b-羥基-17a-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。

結構式：

分子式：C₂₉H₃₅NO₂

分子量：429.61

【性狀】

本品爲微黃色片，無臭無味。

【藥理毒理】

米非司酮爲受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗着牀、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合併前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。

【藥代動力學】

本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達峯時間分別爲1.5〜0.81小時，血藥峯值分別爲0.8 mg/L 和2.34mg/L，但有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。服藥後72小時血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應，口服1～2小時後血中代謝產物水平已可超過母體化合物。

【適應症】

米非司酮片與前列腺素藥物序貫合併使用，可用於終止停經49天內的妊娠。

【用法用量】

停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時後，口服25〜50mg米非司酮片一日2次，連服2〜3天，總量150 mg，每次服藥後禁食二小時，第3〜4天清晨於陰道後穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或使用其他同類前列腺素藥物。臥牀休息1〜2小時，門診觀察6小時。注意用藥後出血情況，有無妊娠產物和副反應。

【不良反應】

1．部分早孕婦女服藥後，有輕度噁心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。

2．個別婦女可出現皮疹。

3．使用前列腺素後可有腹痛，部分對象可發生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。

【禁忌】

1．對本品過敏者。

2．心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。

3．有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。

4．帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸菸婦女。

【注意事項】

1．確認爲早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。

2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。

3．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。

4．服藥後，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產後出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片後，即可自然流產。約80％的孕婦在使用前列腺素類藥物後，6小時內排出絨毛胎囊，約10％孕婦在服藥後一週內排出妊娠物。

5．服藥後8～15天應去原治療單位複診，以確定流產效果。必要時作B型超聲波檢查或血HCG測定，如確診爲流產不全或繼續妊娠，應及時處理。

6．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

除終止早孕婦女外，其他禁用。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

服用本品1周內，避免服用阿斯匹林和其他非甾體抗炎藥。

【藥物過量】

【規格】

（1）25mg （2）200mg

【貯藏】

遮光，乾燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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