版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書羅紅黴素顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
羅紅黴素顆粒劑說明書
【藥品名稱】
通用名：羅紅黴素顆粒劑
曾用名：
商品名：
英文名：Roxithromycin Granules
漢語拼音：Luohonɡmeisu Keliji
本品主要成份爲：羅紅黴素。其化學名稱爲：9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]-肟基}紅黴素。
分子式：C41H76N2O15
分子量：837.03
【性狀】
白色或類白色顆粒，氣芳香，味甜帶苦。
【藥理毒理】
新一代大環內酯類抗生素，主要作用於革蘭陽性菌、厭氧菌、衣原體和支原體等。其體外抗菌作用與紅黴素相類似，體內抗菌作用比紅黴素強1～4倍。
【藥代動力學】
本品0.3g口服後，吸收較好，峯濃度較高。其分佈較廣，肺、扁桃體等組織內濃度較高，消除較慢。本品主要以原形藥物從糞便中排出。本品空腹服藥吸收率高。
【適應症】
1．適應於敏感菌株引起的下列感染：①上呼吸道感染；②下呼吸道感染；③耳鼻喉感染；④生殖器感染(淋球菌感染除外)；⑤皮膚軟組織感染。
【用法用量】
口服。
1．成人：一次150mg，一日2次。
2．兒童：體重24～40kg兒童，一次100mg，一日2次；12～23kg兒童，一次50mg，一日2次。
3．嬰幼兒：按體重一次2.5～5mg/kg，一日2次，或遵醫囑。
【不良反應】
可見胃腸道反應(如噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉)、皮疹、肝功能異常[如丙氨酸氨基轉移酶(ALT)及天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高]。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
2．肝、腎功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
（1）50mg(5萬單位) （2）75mg(7.5萬單位) （3）150mg(15萬單位)(按C41H76N2O15計算)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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