版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲硝唑陰道凝膠說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲硝唑陰道凝膠說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Metronidazole Vaginal Gel
漢語拼音：Jiɑxiɑozuo Yindɑo Ninɡjiɑo
本品主要成份爲：甲硝唑。其化學名稱爲：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性狀】
本品爲微黃色透明凝膠。
【藥理毒理】
甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高於抑菌濃度。
甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用於細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。
【藥代動力學】
據文獻報道，12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g（相當於甲硝唑37.5mg）。在使用後6～12小時，甲硝唑的平均血藥峯濃度（Cmax）爲237ng/ml（範圍152～368ng/ml），相當於同一羣受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1～3小時後的平均血藥峯濃度（Cmax=12.785mg/ml，範圍10.013～17.4mg/ml）的2%。其曲線下面積（AUC）約爲單次口服時的4%。經劑量校正後，陰道內給藥的吸收程度約爲口服的一半。
單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g，其平均血藥峯濃度（Cmax）爲第一日214ng/ml，第五日294ng/ml，範圍228～349ng/ml。
【適應症】
用於細菌性陰道病的治療。
【用法用量】
陰道內使用，每日早、晚各1次，每次5g（相當於甲硝唑37.5mg），5～7日爲一療程。
患者取斜臥位，取下給藥器的前蓋，把給藥器前端插入陰道深處，推動助推杆，使凝膠進入陰道深處。取出給藥器，棄之。
【不良反應】
（1）生殖道：念珠菌宮頸炎及陰道炎，陰道、會陰或外陰瘙癢，尿頻、陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感（非念珠菌引起）及外陰腫脹。
（2）長期高劑量使用經黏膜吸收後可引起癲癇發作和周圍神經病變，後者主要表現爲肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。
（3）其他常見的不良反應有：①胃腸道反應，如噁心、食慾減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口乾、口腔金屬味等；②可逆性粒細胞減少；③過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；④中樞神經系統症狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等；⑤其他有發熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等，均屬可逆性，停藥後自行恢復。
【禁忌】
對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。
【注意事項】
（1）致癌、致突變：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚未證實。
（3）本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。
（4）用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者出現腹部痙攣、噁心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
（5）肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，並作血藥濃度監測。
（6）有少部分患者，在治療期間或治療結束後，會出現白色念珠菌引起的陰道炎症狀，應警惕。此外念珠菌感染者應用本品，其症狀會加重，需同時給予抗真菌治療。
（8）使用本品治療期間，應禁止性生活。
（9）本品僅供陰道內使用，若意外接觸到眼睛，應用大量清水沖洗。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗發現，甲硝唑腹腔給藥後，對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究，因此，孕婦和哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
兒童應慎用。
【老年患者用藥】
老年人由於肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，因此應慎用。
【藥物相互作用】
本品大量使用經黏膜吸收後，也可產生與全身用藥相似的藥物相互作用，如抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝使凝血酶原時間延長，干擾雙硫侖代謝及血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶測定結果，與肝微粒體酶誘導劑或抑制劑合用，可加快或減慢本品在肝內的代謝等。
【藥物過量】
【規格】
5g：37.5mg
【貯藏】
密閉，在陰涼處保存。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：