版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書布洛芬緩釋片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
布洛芬緩釋片說明書
【藥品名稱】
通用名:布洛芬緩釋片
曾用名:
商品名:
英文名:Ibuprofen Sustained Release Tablets
漢語拼音:Buluofen Huɑnshi Piɑn
本品主要成份爲:布洛芬。其化學名稱爲:2-(4-異丁基苯基)丙酸。
分子式:
分子量:
【性狀】
本品爲薄膜衣片,除去薄膜衣後顯白色或類白色。
【藥理毒理】
本品爲芳基丙酸類非甾體抗炎藥,可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生鎮痛、抗炎、解熱作用。
【藥代動力學】
本品爲布洛芬的緩釋劑型,能使藥物在體內逐漸釋放,單次口服600mg,(3.6±0.7)小時血藥濃度達到峯值,血藥濃度峯值(Cmax)爲(24.7±4.6)mg/L,血藥濃度波動較小,布洛芬的血清濃度說明本品無藥物蓄積的傾向。本品在肝內代謝,大部份經腎由尿排出,一部份隨糞便排出。
【適應症】
本品系非甾體類抗炎藥,有解熱、鎮痛及抗炎作用,適於減輕或消除以下疾病的疼痛或炎症:扭傷、勞損、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎;其他症狀如痛經、牙痛和術後疼痛;類風溼性關節炎、骨關節炎以及其他血清陰性(非類風溼性)關節疾病。
【用法用量】
口服,成人及12歲以上兒童:通常劑量爲一日2次(早、晚各1次),一次1~2片,或遵醫囑。晚間用藥可使療效保持一夜,亦有助於防止晨僵。
【不良反應】
本品耐受性良好,副作用低。一般爲胃腸道不適或皮疹、頭痛、耳鳴。
【禁忌】
(2)對本藥物過敏者;因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者。
【注意事項】
(1)胃腸疾病患者慎用。對其他抗風溼藥物耐受性差者可能對本品有良好耐受性。
(3)並用抗凝血藥的患者,服藥的最初幾日應隨時監測其凝血酶原時間。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
過量服藥可能引起頭痛、嘔吐、倦睡、低血壓等,一般症狀在停藥後即可自行消失。
【規格】
0.3g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
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郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: