阿莫西林片說明書

【藥品名稱】

通用名：阿莫西林片

商品名：

英文名：Amoxicillin  Tablets

漢語拼音：Amoxiling Pian

本品主要成分爲阿莫西林，其化學名爲(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

其結構式爲：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

分子量：419.46

【性狀】

本品爲白色或類白色片。

【藥理毒理】

阿莫西林爲青黴素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青黴素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。

阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成爲球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

口服本品後吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著。口服0.25g、0.5g和1g後血藥峯濃度(Cmax)分別爲5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L,達峯時間爲1～2小時。本品在多數組織和體液中分佈良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g後2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別爲0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度爲11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g後1～2小時，中耳液中藥物濃度爲6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g後2小時腦脊液中的濃度爲0.1～1.5mg/L，相當於同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度爲母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率爲17%～20%。本品血消除半衰期(t_1/2b)爲1～1.3小時，服藥後約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

【適應症】

阿莫西林適用於敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5．急性單純性淋病。

6．本品尚可用於治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉黴素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍複發率。

【用法用量】

口服。成人一次0.5g，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。

腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率爲10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小於10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。

【不良反應】

1．噁心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。

2．皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。

3．貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

4．血清氨基轉移酶可輕度增高。

5．由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

6．偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行爲異常等中樞神經系統症狀。

【禁忌症】

青黴素過敏及青黴素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】

1．青黴素類口服藥物偶可引起過敏性休克，尤多見於有青黴素或頭孢菌素過敏史患者。用藥前必須詳細詢問藥物過敏史並作青黴素皮膚試驗。如發生過敏性休克，應就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。

2．傳染性單核細胞增多症患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。

3．療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。

4．阿莫西林可導致採用Benedit或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。

5．下列情況下應慎用：

(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。

(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生殖試驗顯示，10倍於人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑑於動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。

由於乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用後可能導致嬰兒過敏。

【藥物相互作用】

1．丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。

2．氯黴素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨牀意義不明。

【藥物過量】

在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨牀症狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥後可逆。

【規格】

按C₁₆H₁₉N₃O₅S計算（1）0.125g  （2）0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。

【有效期】