2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shubatanna
2.3 標準號
WS-22（X-19）-93
2.4 拉丁文或英文
Sulbactamum Natricum
2.5 主要活性成分
4—硫—1—氮雜雙環[3、2、0］庚烷—2—羧酸—3，3—二甲基—7—氧—4，4—二氧化物的鈉鹽（2S，順式）。按無水物計算，每1mg的效價不得少於850舒巴坦單位。
2.6 性狀
白色或類白色粉末或結晶性粉末，略有異臭，微苦。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙腈、異丙醇和乙醇乙酯中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄17頁），比旋度爲＋219°至＋233°。
2.7 鑑別
（1）取本品約10mg，加水2ml溶解後，加鹽酸羥胺試液3ml，放置5分鐘，加酸性硫酸鐵銨試液1ml，混勻，顯褐色。
（2）紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（藥品紅外光譜集1990年版509圖）一致。
（3）顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1990年版二部附錄41頁）。
2.8 檢查
酸度 取本品，加水製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲4.5-6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.3g，加水5ml溶解後，溶液應澄清無色，如顯—渾濁，與2號濁度標準液（中國藥典1990年版二部附錄58頁）比較，不得更濃；如顯色，與黃綠色2號標準比色液（中國藥典1990年版附錄57頁第一法）比較，不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水分不得過1.0%。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
異常毒性 取本品，加滅菌生理鹽水配製成每1ml中含40000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含200，000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄106頁），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品，按製劑的最大規格量不少於2份，分別加滅菌水製成每1ml中均含50000單位的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以氫氧化四丁基銨液（0.005mol/L）[量取40%的氫氧化四丁基銨液6.6ml，加水稀釋至1800ml，用磷酸液（1mol/L）調節PH值至5.0±0.1，加水稀釋至2000ml，混勻]—乙腈（1650∶350）爲流動相，檢測波長230nm。理論板數按舒巴坦計算應不低於3500，拖尾因子不大於1.5，舒巴坦峯與其它雜質峯之間的分離度應符合規定，5次對照液的進樣結果，其變異係數應不大於2.0%。
對照溶液的製備 取舒巴坦鈉對照品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含舒巴坦1mg的溶液。
供試品溶液製備測定 取本品適量，精密稱定，加流動相製成每1ml中含1.1mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取對照溶液，同法測定，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
注射前必須先用青黴素鈉的滅菌生理鹽水溶液做皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。