3 尼美舒利片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nimeishuli Pian
3.1.3 英文名
Nimesulide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲微黃色片或薄膜衣片，除去包衣後爲微黃色。
3.4 鑑別
取本品的細粉（薄膜衣片除去包衣）適量（約相當於尼美舒利50mg），加無水乙醇20ml，振搖，使尼美舒利溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾後減壓乾燥，殘渣照尼美舒利項下的鑑別（1）（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品適量（薄膜衣片除去包衣），研細，精密稱定（約相當於尼美舒利50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘，使尼美舒利溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照尼美舒利有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）；各雜質峯面積之和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）。以磷酸鹽緩衝液（取氫氧化鈉2.30g、磷酸二氫鉀7.65g，加水使溶解成1000ml，用磷酸調節pH值至8.8）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含尼美舒利10μg的溶液，作爲供試品溶液；照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在393nm的波長處測定吸光度；另取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於尼美舒利20mg），置100ml的量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液50ml，充分振搖使尼美舒利溶解，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在393nm的波長處測定吸光度；另取尼美舒利對照品，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版