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给药途径
药物有几种给药途径,口服、静脉注射(静注)、肌肉注射(肌注)、皮下注射(皮下)。口服药物经胃肠道吸收。静脉注射药物不经肠壁和肝脏直接进入体循环,这种给药方式可获得较口服更快和更持久的效应。舌下给药对硝酸甘油类药物特别好,这类药物可缓解心绞痛,它们可不经肠壁和肝的首过效应而迅速直接进入体循环。
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预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法,不具有法律强制性,除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中,可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。
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天然药物新药研究技术要求
天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。
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2010年版药典二部附录Ⅱ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料:(因《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增附录ⅡB,原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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2011年国家药品不良反应监测年度报告
头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂,青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂,喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。小常识:如何科学安全地使用抗感染药?
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药用辅料
按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。
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中药、天然药物注射剂基本技术要求
应根据品种的特点进行灭菌工艺研究,优先选择无菌保证程度较高的方法和条件,并进行系统的灭菌工艺验证。中药、天然药物复方注射剂,如其处方中包含已上市注射剂的处方,且两者功能主治(适应症)基本一致,应增加已上市注射剂的阳性对照组,并注意两者之间剂量的可比性。
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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法,并结合我国新药研发的现状和特点,介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL)为基础,使用人体等效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。
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化学药物制剂研究基本技术指导原则
(二)处方研究:根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况,结合所选剂型的特点,确定适当的指标,选择适宜的辅料,进行处方筛选和优化,初步确定处方。2)包装材料和制剂应有良好的相容性,不与制剂发生不良相互作用。例如,静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。
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癌症疼痛诊疗规范(2011年版)
癌痛量化评估通常使用数字分级法(NRS)、面部表情评估量表法及主诉疼痛程度分级法(VRS)三种方法。表1.剂量滴定增加幅度参考标准对于未使用过阿片类药物的中、重度癌痛患者,推荐初始用药选择短效制剂,个体化滴定用药剂量,当用药剂量调整到理想止痛及安全的剂量水平时,可考虑换用等效剂量的长效阿片类止痛药。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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中药注册管理补充规定
(二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;第九条主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
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2010年国家药品不良反应监测年度报告
中成药排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。其他前五位依次是抗肿瘤药(占化学药的13.3%)、电解质/酸碱平衡及营养药(4.5%)、心血管系统用药(4.0%)、神经系统用药(4.0%)。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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药品注册管理办法
第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
比如,基于阴性的遗传毒性数据(参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验)、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量(MFD)下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据(不存在癌前病变和其他毒理作用)以及对相同类型其他辅料的认识等,认为不进行致癌性试验是合理的。
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中药中毒
如川乌、草乌及附子等,经炮制后有毒成分乌头碱水解为乌头原碱,毒性大大减低。中药中毒毒理及各系统临床表现:神经系统:毒理:(1)药物直接作用于中枢神经系统,先兴奋后抑制,最后呼吸中枢麻痹死亡,如细辛、红茴香、白芷等。泌尿系统:毒理:使肾脏损害,肾小管退行性变、坏死,以近曲小管损害严重,如雄黄、蛇胆等。
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异常毒性检查法
本法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定的一种方法。检查法除另有规定外,取上述小鼠5只,按各药品项下规定的给药途径,每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml。皮下注射将供试品溶液注入小鼠腹部或背部两侧皮下。如有死亡时,应另取体重18~
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2012年国家药品不良反应监测年度报告
与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0.6个百分点。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。此外,抗菌药本身也存在严重不良反应,如过敏反应、肝肾功能损害等,严重者可能威胁到患者的生命安全。
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医院处方点评管理规范(试行)
第二条处方点评是根据相关法规、技术规范,对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价,发现存在或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进临床药物合理应用的过程。(十四)医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;
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电子病历系统功能规范(试行)
(二)推荐的功能:1.提供结构化检查检验医嘱功能,能够以结构化方式录入检查部位、检查项目等内容。第五十三条医院感染监测功能包含以下功能要求:(一)推荐的功能:1.提供根据患者生命体征数据、检验结果、医疗操作、抗菌药物使用记录等数据自动筛查并综合判断住院患者疑似医院感染病例的功能。
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伊沙佐米
药品名称:伊沙佐米Ixazomib分类:血液肿瘤用药是否需要检测靶点:否制剂与规格:胶囊:2.3mg、3mg、4mg适应证:与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。5.在接受本品治疗的患者中,应考虑抗病毒药物的预防治疗,降低带状疱疹病毒再激活的风险。对于中度(总胆红素>1.5~
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第一批国家重点监控合理用药药品目录
基本信息:《第一批国家重点监控合理用药药品目录》由国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室于2019年6月11日《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号)印发。各级各类医疗机构在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录。
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皮肤
是指被覆人体表面,直接与外界环境相接触的组织。有保护机体,防御外邪,排泄汗液,调节体温,辅助呼吸的作用。《黄帝内经灵枢·九针论》:“皮者,肺之合也。”最表层的细胞为角化细胞,不断脱落。皮肤的健康检查:方法:采用视诊与触诊进行检查。检查皮肤色泽,有无脱屑、紫癜、蜘蛛痣、水肿、皮下节结、瘢痕。
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处方
根据《处方管理办法》第二条规定:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。:片剂Inj.:注射剂Sol.:合剂Tr.:酊剂Lot.立即使用给药途径H.
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15-甲基前列腺素F2α
药品说明书:别名:卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名:Carboprost,Methyldinoprost药理作用:为PGF2α衍生物,比较稳定,作用较持久,具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg,共3天,第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg),8小时后如无流产,再肌注卡前列素2mg。规格:膜剂;
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卡前列素
药品说明书:别名:卡前列素,15-甲基前列腺素F2α外文名:Carboprost,Methyldinoprost药理作用:为PGF2α衍生物,比较稳定,作用较持久,具有软化和扩张宫颈、刺激子宫收缩的作用。(2)先肌注丙酸睾酮每日1次100mg,共3天,第4天阴道后穹窿放置卡前列素海绵块1块(6mg),8小时后如无流产,再肌注卡前列素2mg。规格:膜剂;
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中西注射剂联用原则
1.尽可能减少不必要的中西注射剂联用,必须联用时,应选择药理研究较充分的中成药。2.中西注射剂联用,应根据中西医诊断和各自的用药原则进行,并尽可能减少联用药物的种数和剂量,根据临床情况及时调整用药,避免长时间的中西药物联用。3.中西注射剂联用,尽可能选择不同的给药途径(如穴位注射、静脉注射)。
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中成药与西药联合使用的基本原则
1.中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用。2.中成药与西药物联用应尽量避免副作用相似的药物之间的联合使用,也要避免作用相似的中西药物联合使用。4.中成药注射剂与西药注射剂联合应用时应分开使用,中间用适当的溶媒液体分隔两种注射药物。参考:中成药临床应用指导原则(征求意见稿).国家中医药管理局.
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药物非临床研究质量管理规范
第九章附则第四十三条本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究,系指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
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药物动力学
药物动力学研究药物对机体的作用。与靶器官的相互作用可产生人们所期望的药效,而与其他细胞、组织或器官的相互作用可能出现不良反应。激动剂和阻断剂均可用于治疗支气管哮喘,肾上腺素受体激动剂舒喘灵可以松弛支气管平滑肌,它和胆碱受体阻断剂异丙基阿托品合用,可抑制乙酰胆碱的缩支气管作用而用于治疗哮喘。
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药物临床试验质量管理规范
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,并保证质量合格。在紧急情况下,允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗,但必须在病例报告表上述明理由。
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药品差比价规则
(三)口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装,非代表品为多剂量包装,且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的;第二十条本规则下列用语的含义:(一)“同种药品”,是指有效成分相同的药物制剂,其中:化学药品和生物制品,凡中文通用名或英文国际非专利药名(INN)中表达的有效成分相同的药物制剂,归类为同种药品。
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刺激试验
刺激试验指根据给药途径的不同,观察组织与药物接触后产生刺激反应的情况,然后对刺激反应和刺激强度作出判断和评价。在药物研究中属毒理学研究范畴。如皮肤刺激试验,即观察药物与皮肤接触后有无红斑、水肿等刺激反应及刺激强度,然后对药物作出评价。
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骨髓腔内输液
骨髓内置管适应证:骨髓腔内输液适应证如下:1.复苏时静脉穿刺3次失败或时间超过90s。2.用左手掌抓住大腿、膝部及穿刺部位上方与侧面,以五指握住膝部固定胫骨近端。7.去掉注射器,连接输液装置,固定穿刺针管,用大块无菌敷料包扎支持。(2)皮肤坏死、胫骨骨折、骨筋膜腔隙综合征、无临床意义的肺栓塞。
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甲乃金
酒石酸麦角胺分类:神经系统药物抗偏头痛药物剂型:1.片剂:0.5mg,1mg;麦角胺的不良反应:1.麦角胺的不良反应归因于对CNS的影响,或者由于血管收缩并可能发生血栓形成。2.一般口服麦角胺酒石酸盐1~药物相互作用:1.麦角胺与硝酸甘油、戊四硝酯,硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯等合用时,麦角胺的生物利用度增加。
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左布比卡因
左布比卡因血浆蛋白结合率为97%,静脉给药其表观分布容积为67L。2.左布比卡因的代谢机制有可能受已知的CYP3A4诱导剂(如苯妥英、苯巴比妥、利福平等)和CYP3A4抑制剂、CYP1A2诱导剂(奥美拉唑等)和CYP1A2抑制剂的影响,与苯妥英、苯巴比妥、利福平、酮康唑、红霉素、维拉帕米、克拉霉素、奥美拉唑、茶碱合用时需注意。
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速卡
左布比卡因血浆蛋白结合率为97%,静脉给药其表观分布容积为67L。2.左布比卡因的代谢机制有可能受已知的CYP3A4诱导剂(如苯妥英、苯巴比妥、利福平等)和CYP3A4抑制剂、CYP1A2诱导剂(奥美拉唑等)和CYP1A2抑制剂的影响,与苯妥英、苯巴比妥、利福平、酮康唑、红霉素、维拉帕米、克拉霉素、奥美拉唑、茶碱合用时需注意。
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胃癌辅助化疗临床路径(2012年版)
基本信息:《胃癌辅助化疗临床路径(2012年版)》由卫生部于2012年9月12日《关于印发胃癌根治手术等6个临床路径的通知》(卫办医政发〔2012〕113号)印发。(2)肝肾功能、电解质、血糖、凝血功能;:1.体格检查、体能状况评分。(十一)变异及原因分析。3.药物不良反应需要特殊处理,如过敏反应、神经毒性、心脏毒性等。
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氟尼酸
尼氟酸说明书:药品名称:尼氟酸英文名称:NiflumicAcid别名:氟尼酸;氮氟天酸;药物相互作用:与维生素、抗生素、抗尿酸药、利尿药、止痛药、消炎药、镇痛药、安定药、麻醉药、胰岛素和其他口服降血糖药均无明显相互不良作用,与抗凝药物合用应谨慎,须进行临床和血象监护,并适当调整抗凝药的剂量。
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烟灭酸
尼氟酸说明书:药品名称:尼氟酸英文名称:NiflumicAcid别名:氟尼酸;氮氟天酸;药物相互作用:与维生素、抗生素、抗尿酸药、利尿药、止痛药、消炎药、镇痛药、安定药、麻醉药、胰岛素和其他口服降血糖药均无明显相互不良作用,与抗凝药物合用应谨慎,须进行临床和血象监护,并适当调整抗凝药的剂量。
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来福
尼氟酸说明书:药品名称:尼氟酸英文名称:NiflumicAcid别名:氟尼酸;氮氟天酸;药物相互作用:与维生素、抗生素、抗尿酸药、利尿药、止痛药、消炎药、镇痛药、安定药、麻醉药、胰岛素和其他口服降血糖药均无明显相互不良作用,与抗凝药物合用应谨慎,须进行临床和血象监护,并适当调整抗凝药的剂量。
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急性扁桃体炎(2017年版)
基本信息:《急性扁桃体炎(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅委托中华医学会组织专家制(修)定,在中华医学会网站发布。局部检查见咽部粘膜呈弥漫性充血,以扁桃体及两腭弓最为严重,腭扁桃体肿大。扁桃体炎抗生素应用:为主要治疗方法。(2)肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能;doc急性扁桃体炎临床路径表单.
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医疗机构用药教育服务规范
基本信息:《医疗机构用药教育服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。9.饮食、运动等健康生活方式指导;:医疗机构应当持续加强药师专业技能培训,提高药师专业服务能力,保障用药教育服务质量。
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居家药学服务规范
基本信息:《居家药学服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》(国卫办医函〔2021〕520号)印发。基层医疗卫生机构应当将居家药学服务纳入本机构医疗质量管理与控制体系,严格其质量管理,确保医疗质量和医疗安全。
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心源性休克
概述心源性休克(心血管内科)是指由于心脏功能极度减退,导致心输出量显著减少并引起严重的急性周围回圈衰竭的一种综合征。2.多数病人由于应激反应和动脉充盈不足,使交感神经兴奋和儿茶酚胺增多,小动脉、微动脉收缩,外周阻力增加,致使心脏后负荷加重;病因1.大面积急性心肌梗塞,急性心包填塞,急性肺源性心脏病;
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生血素
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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重组人类促红细胞生成素-β
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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倍他依泊汀
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。
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重组人类红细胞生成素-β
药品说明书:别名:罗可曼,重组人类促红细胞生成素-β,重组人类红细胞生成素-β,倍他依泊汀,生血素外文名:Recombinanthumanerythropoietinbeta,Recormon适应症:罗可曼适用于因慢性肾衰竭引致贫血的透析病人。本药溶液可用于皮下注射或静脉注射。例如,在透析过程末段经动静脉瘘管注入。