2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kabapilinmei San
2.3 標準號
WS-303(X-235)-98
2.4 拉丁文或英文
Magnesium Carbasalate Powder
2.5 主要活性成分
含卡巴匹林鎂C20H22MgN4O10應爲標不量的93-107.0%。
2.6 性狀
白色粉末。
2.7 鑑別
〈1〉取本品0.2g,加氫氧化鈉試液,即生成白色沉澱。分離,沉澱分成兩份,一份中加過量的氫氧化鈉試液,沉澱不溶解;另一份中加碘試液,沉澱轉成紅棕色。
〈2〉取本品少許,加氫氧化鈉試液適量,小火熔融,呈棕黃色,發生的氣體可使溼潤的紅色石蕊試紙變藍色。
〈3〉在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與對照品阿司品林主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶解性 取本品一袋的內容物置50ml水中,攪拌,應在1分鐘內溶解。
水楊酸對照品溶液的製備 取105℃乾燥3小時的水楊酸對照品0.1g精密稱定,加(0.1mol/L)氫氧化鈉試液10ml使溶解,移至500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml到50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 將5小袋本品內容物混合均勻精密稱定0.3g,置50ml量瓶中,用水適量使溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 精密量取供試液和水楊酸對照液各5ml,分別置於兩個10ml量瓶中,各加三氯化鐵試液2滴[取三氯化鐵3.8g,鹽酸12ml,加水使成100ml],用水稀釋至刻度,搖勻;照分光光度法(中國藥典95年版二部附錄ⅣA),在528nm波長處立即測定,計算水楊酸的含量,不得過1.5%。
水分 取本品,照水分測定法(中國藥典95年版二部附錄ⅦM第一法)測定,含水分應爲6.0~7.5%。
重量差異 應符合散劑項下裝量差異的規定(中國藥典95年版一部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典95年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,冰醋酸-甲醇-水(2.5∶54∶46)爲流動相,檢測波長爲254nm。取阿司匹林對照品溶液10份和水楊酸對照品(0.15mg/ml)1份,混勻,量取20μl注入液相色譜儀測定,理論塔板數按阿司匹林計算用不低於2000,阿司匹林與水楊酸的分離度應大於3.0。
對照品溶液的製備 精密稱取阿司匹林對照品適量,用流動相溶解製成每1ml含0.03mg的溶液,搖勻,即得(臨進樣前配製)。
測定法 取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,用流動相製成每1ml中含0.06mg的溶液,搖勻,即得(臨進樣前配製);精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀測定,記錄色譜圖,計算,即得。
2.10 作用與用途
用於緩解輕度或中度疼痛,如頭痛、牙痛、肌肉痛及痛經;也用於感冒、流感退熱及類風溼性關節炎、骨關節炎等症狀的緩解。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對本品過敏者忌用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.7g/袋
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。