3 基本信息
ICS 11.020
C 50
中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 496—2017《臨牀實驗室質量指標》（Quality indicators in clinical laboratories）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的通告》（國衛通〔2017〕1號）發佈，自2017年07月01日起實施。
4 發佈通知
關於發佈《臨牀實驗室質量指標》等5項推薦性衛生行業標準的通告
國衛通〔2017〕1號
現發佈《臨牀實驗室質量指標》等5項推薦性衛生行業標準，其編號和名稱如下：
WS/T 497—2017 侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南
WS/T 498—2017 細菌性腹瀉臨牀實驗室診斷操作指南
WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
上述標準自2017年7月1日起施行。
特此通告。
國家衛生計生委
2017年1月25日
前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準主要起草單位：國家衛生和計劃生育委員會臨牀檢驗中心、四川大學華西第二醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、清華大學附屬北京市垂楊柳醫院、四川省醫學科學院四川省人民醫院。
本標準主要起草人：王治國、曾蓉、楊雪、康鳳鳳、張建平、尹志農、王薇、馬嶸、何法霖、鍾堃、黃文芳。
5 標準全文
5.1 1 範圍
本標準適用於醫療機構臨牀檢驗的常規內部質量管理和相關的外部質量評價。
5.2 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
質量指標 quality indicator
一組內在特徵滿足要求的程度的度量。
2.2
檢驗 examination
以確定一個特性的值或特徵爲目的的一組操作。
注1：在某些學科（如微牛物學），一項檢驗是多項試驗、觀察或測量的總體活動。
注2：確定一個特性的值的實驗室檢驗稱爲定量檢驗；確定一個特性的特徵的實驗室檢驗稱爲定性檢驗。
2.3
檢驗全過程 total testing process
從臨牀發出檢驗申請到其接受到檢驗報告的全部過程，包括檢驗前、檢驗中和檢驗後三個部分的不同步驟。
2.4
檢驗前過程 pre-examination process
分析前階段 preanalytical phase
按時間順序，始於臨牀醫師提出檢驗申請，止於分析檢驗程序啓動，其步驟包括檢驗申請、患者準備、原始標本採集、運送到實驗室並在實驗室內傳遞。
2.5
檢驗後過程 post-examination process
分析後階段 postanalytical phase
檢驗之後的過程，包括結果複覈、臨牀材料保留和儲存、樣品（和廢物）處置，以及檢驗結果的格式化、發佈、報告和留存等。
5.3 3 臨牀檢驗質量指標制定原則
5.3.1 3.1 指標的制定總則
臨牀實驗室應通過建立檢驗前、檢驗中和檢驗後全過程服務質量的指標，以改進臨牀實驗室的服務
質量。選擇的質量指標包括計劃實施檢查行動環中各個階段的信息指標，這包括對醫療功效、患者和工作人員安全及機構風險有顯著影響的檢驗全過程中的關鍵過程指標和支持性過程指標。而且，這些指標應具備安全性、及時性、有效性、效率和以患者爲中心五大特性。工作人員根據指標反饋的監測數據決定是否採取補救措施，並制定糾正或預防措施的計劃。
5.3.2 3.2 指標的可操作性定義
對每個所選擇的質量指標建立可操作性的定義，負責追蹤每個指標的人員共同處理以下每個項目：指標的確認，指標的目的、範圍、權力，指標強調的領域，指標算法，指標監測，指標審覈。
5.3.3 3.3 數據收集的記錄過程
每個實驗室應用文件記錄每項指標的特定數據收集計劃，應考慮如下項目：負責收集數據的成員、測量的頻率、數據的類型、抽樣計劃、確認研究、外部參考文獻、目標和閾值、預試驗的開展。
5.3.4 3.4 目標的設定
在當前性能的基礎上，設定預期可行的目標，然後收集所有可得的數據並且設定行動閾值以達到性能目標。當缺乏特定的行動閾值時，應尋求其他量度的參考值。
5.4 4 臨牀檢驗質量指標
各項質量指標的計算方法詳見表1、表2、表3和表4。附錄A所提供的質量指標優先度低於表1～表4的質量指標，但對提高檢驗性能有重要的價值，供實驗室選擇性參考應用。
計算方法 | |
每年LIS故障導致檢驗的次數 | |
LIS傳輸準確性驗證符合率 | LIS傳輸準確性驗證符合數／LIS傳輸結果總數×100% |
室內質控項日開展率 | |
室間質評項目覆蓋率 | 參加室間質評項目數／已有室間質評項目總數×100% |
室間質評項目不合格率 | 每年參加室間質評不合格項目數／參加室間質評項目總數×100% |
實驗室間比對率（無室間質評計劃項目） | 實驗室間比對的項目數／無室間質評計劃項目數×100% |
計算方法 | |
實驗室內週轉時間 | 實驗室標本接收到報告發送的時間中位數（min）和第90位百分數（min） |
檢驗報告錯誤率 | 實驗室發出的不正確報告數／報告總數×100% |
報告召回率 | 召回的報告數／報告總數×100% |
危急值通報率 | 已通報危急值數／需要通報危急值總數×100% |
危急值通報及時率 | 危急值通報時間（從結果確認到與臨牀醫生交流的時間）滿足規定時間的檢驗項目數／需 要危急值通報的檢驗項目總數×100% |
表4 支持過程質量指標
5.5 5 臨牀檢驗質量指標的應用
實驗室應建立質量指標以監控和評估檢驗前、檢驗中和檢驗後的關鍵環節的性能，並策劃監控質量指標的過程，包括建立目的、方法、解釋、限值、措施計劃和監控週期。通過質量指標的連續監測，臨牀實驗室可利用縱向的數據比較，發現檢驗全過程中存在的潛在危害因素，以期及時採取適當的糾正措施。另外，臨牀實驗室應參加監管部門開展的質量指標的外部評價，通過同行比較數據，評價和定位自身的實驗室服務質量。
5.6 附錄A （資料性附錄）臨牀檢驗質量指標
過程 | 計算方法 | |
申請單標識錯誤率 | 標識錯誤的申請單數／申請單總數×100% | |
申請單不可辨別率 | 無法辨別申請單數／申請單總數×100% | |
申請不適當率 | 臨牀問題不適當的申請數／有臨牀問題的申請單總數×100% | |
申請單檢測名稱抄錄錯誤率 | 抄錄時檢測名稱有誤的申請單數／申請單總數×100% | |
檢驗前 | 申請單檢測數量錯誤率 | 抄錄時增加或遺漏檢測的申請單數／申請單總數×100% |
標本標識錯誤率 | ||
標本標識不足率 | ||
標本未標記率 | ||
檢驗中 | 檢測結果手工抄錄錯誤率 | 手工抄錄錯誤的不正確結果數／需要手工抄錄的結果總數×100% |
血鉀TAT | 血鉀TAT（min）第90百分位數（STAT） | |
國際標準化比值（INR） TAT（min）第90百分位數（急診） | ||
白細胞計數TAT（min） | 白細胞計數TAT（min）第90百分位數（急診） | |
檢驗後 | ||
標本重新採集率 | ||
解釋性評論有效率 | 檢驗報告中提供的解釋性評論對患者預後有正面影響的報告數／有解 釋性評論的報告總數×100% | |
支持性 | 員工培訓次數 | 每年組織員工培訓次數 |
5.7 參考文獻
[1] 曾蓉，王治國．臨牀實驗室質量指標體系的建立[J].中華醫院管理雜誌，2011,27（3）:211-214.
[2] 曾蓉，王薇，王治國．臨牀檢驗質量控制指標的現狀分析[J].中國醫院，2011,15（6）:30-33.
[3] 曾蓉，王薇，王治國．臨牀實驗室關鍵過程質量指標和規範[J].中國醫院管理，2012,1:49-51.
[4] 康鳳鳳，楊雪，曾蓉，等.IS015189: 2012與質量指標[J].臨牀檢驗雜誌，2013,31（8）:609-611.
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[S]. Geneva: International Organization for Standardization,2011.
[6] ISO. Proficiency Testing by Interlaboratory Comparison-Part l:Development and Operation of Proficiency Testing Schemes. ISO Gduide 43-1. Geneva: International Organization for Stand ardization; 1999.
[7] CLSI. Using Proficiency Testing to Improve The Clinical Laboratory; Approved Guideline_ Second Edition. CLSI document GP 27-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.
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