1 拼音
WS/T 458—2014 wèi shēng jiān dū xiàn chǎng kuài sù jiǎn cè tōng yòng jì shù zhǐ nán
ICS 11.020
C61
中華人民共和國衛生行業標準 WS/T 458—2014《衛生監督現場快速檢測通用技術指南》（General guidelines for rapid detection of health supervision）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2014年09月24日發佈，自2015年04月01日起實施。
衛生監督現場快速檢測通用技術指南
General guidelines for rapid detection of health supervision
2 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準起草單位：衛生部衛生監督中心、上海市衛生局衛生監督所、陝西省衛生監督所、天津市衛生監督所。
本標準主要起草人：翟廷寶、閆軍、王紹鑫、成慜、王兵、賈珉、高竹、譚紅、秦紅梅、林琳、孫亮、陳國亮、周羣霞、張運強、穆效羣、郝琳、孫克江、李紹連、王旋、王德才。
3 1 範圍
本標準規定了衛生監督現場快速檢測工作的組織機構、制度、人員、設施、設備、方法、試劑耗材、質量保證、工作策劃與準備、現場檢測、結果報告等要求。
本標準適用於各級衛生監督機構開展的衛生監督現場快速檢測工作。
4 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。
衛生監督員管理辦法（衛生部）衛生監督機構裝備標準（衛生部）
5 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
3.1
衛生監督現場快速檢測 rapid detection of health supervision
衛生監督人員在衛生監督工作現場，通過物理、化學、生物學等檢測方法，對場所、設施、健康相關產品、從業人員等進行衛生學檢測，並在較短時間內獲得檢測數據和結果的檢測活動。
3.2
參考物質 reference material; RM標準物質
具有足夠均勻和穩定的特定特性的物質，其特性被證實適用於測量中或標稱特性檢查中的預期用途。
3.3
6 4 管理要求
6.1 4.1 組織機構
4.1.1 衛生監督機構應指定一名機構負責人，全面負責現場快速檢測工作。
4.1.2衛生監督機構應明確現場快速檢測工作的管理部門或崗位，負責現場快速檢測技術和質量管理工作。
4.1.3衛生監督機構應配備與現場快速檢測工作相適應的人員，承擔衛生監督現場快速檢測工作。
6.2 4.2 制度
衛生監督機構應建立並實施與現場快速檢測有關的制度，至少包括以下內容：
a）人員培訓與資格確認制度；
b）儀器設備管理制度；
c）參考物質和試劑耗材採購驗收制度；d）檢測方法選擇與確認制度；
e）文件和檔案管理制度；
6.3 4.3 人員
4.3.1 承擔衛生監督現場快速檢測的人員應爲衛生監督員，並滿足《衛生監督員管理辦法》資格規定，接受與其從事的相關工作相適應的教育和培訓，並經考覈合格後持證上崗。培訓至少包括以下內容：
a）相關的法律法規；
d）現場模擬操作；
4.3.2衛生監督機構應保存人員培訓和考覈記錄。
6.4 4.4 設施
衛生監督機構應配備衛生監督現場快速檢測工作用房及設施，滿足設備調試、覈查、維護、儲存及試劑存放等要求。
6.5 4.5 設備
4.5.1 衛生監督機構應參照《衛生監督機構裝備標準》並結合實際工作需要配置儀器設備，技術性能應能滿足現場快速檢測工作要求。
4.5.2 衛生監督機構應指定儀器設備管理員負責現場快速檢測儀器設備的管理工作。
4.5.3 現場檢測儀器設備應經檢定或校準、覈查合格後，方可投入使用。如果儀器設備有過載或處置不當、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規定限度時，停止使用。
4.5.4 用於現場快速檢測的儀器設備應有唯一性標識、狀態標識、操作與維護規程。
4.5.5 現場檢測人員領用、歸還儀器時，應與儀器設備管理員共同確認儀器設備的狀態，並做好記錄。
4.5.6 應建立完整的儀器設備檔案，內容包括：購置文件、基本信息、使用說明書，以及驗收、使用、維護、維修、覈查等記錄。
4.5.7 衛生監督機構應使用有證標準物質或採取適宜措施保證儀器設備量值的準確性。
6.6 4.6 方法
4.6.1 衛生監督機構應選擇適宜、有效的方法開展現場快速檢測工作。必要時，將方法轉換爲標準操作規程（SOP），經批准後使用。
4.6.2 方法初次使用或方法變更時，應證實檢測人員、儀器設備等滿足方法的要求，同時應依據方法進行模擬檢測並記錄。
6.7 4.7 試劑耗材
4.7.1 衛生監督機構應對試劑耗材的關鍵技術指標進行驗收，確保試劑耗材的質量滿足檢測要求。
4.7.2 應根據試劑耗材的特性妥善保存，避免溫度、溼度、粉塵、靜電、化學氣體、有機溶劑等帶來的影響，並定期檢查庫存量及有效期。
4.7.3 應做好試劑耗材的入庫、領用登記。
4.7.4 應採用適宜的方式妥善處理廢棄試劑耗材。
6.8 4.8質量保證
4.8.1 衛生監督機構應制定並實施現場快速檢測質量控制措施，可採取（但不限於）下列質量控制措施：
a） 採用參考物質進行覈查；
b）人員比對；
c） 儀器比對；
d） 與獲得實驗室資質認定的機構進行比對；
f） 空白試驗。
7 5 過程控制
7.1 5.1 工作策劃與準備
5.1.1 應明確現場檢測對象和工作內容，制定具體檢測方案。至少包括：
a）檢測目的與要求；
c）使用的儀器設備、輔助裝置、採樣工具、試劑、容器、安全防護用品；
e）記錄表格、數據處理方法、結果報告方式與要求；
g）參加人員及分工、交通運輸要求與方式；
h）與被檢測方的聯繫方式等。
5.1.2 根據檢測方案，安排人員，準備器具、材料、文件和表格等。
7.2 5.2 現場檢測
5.2.1 現場檢測應由2名以上檢測人員共同參與，依據確定的檢測方案，遵循檢測標準或技術規範實施布點、採樣和測試，必要時進行空白對照試驗。
5.2.2 檢測人員應按照儀器設備操作說明或指導書的要求在實施檢測前核驗零點、測量量程及靈敏度響應值無誤後方可進行。必要時，可使用參考物質進行驗證。
5.2.3 在檢測過程中，環境條件應滿足儀器性能及檢測方法規定的要求，當環境條件（如溫度、溼度、風速、磁場強度、噪聲、光照射、空氣清潔度等）可能影響到檢測結果的正確性和有效性時，立即停止檢測活動。
5.2.4 結束檢測時，應確認儀器設備狀態是否符合技術要求。如發現存在的問題可能導致質疑本次檢測數據有效性時，應立即查找原因，確定是否需要重新安排檢測。
5.2.5 對於直接接觸危及健康的檢測對象或身處存在有害因素的作業環境中，檢測人員應佩戴個人安全防護用具，如防毒面具、呼吸防護器具、護目鏡、減噪耳塞（罩）、防護服、安全帽、安全鞋、防護手套等。
5.2.6 當檢測包含採樣工作時，應根據相關的特定要求實施採樣。
5.2.7 檢測過程信息應在檢測中實時記錄，不得事後追記或謄寫。檢測記錄內容至少包括：
a）記錄的標題及表格編號、頁碼；
b）檢測對象或項目名稱、檢測任務或樣品唯一性編號及狀況（適用時）；
c）地點和時間；
d）採樣地點和布點圖（適用時）；
f）使用儀器設備名稱及編號、採用器具（適用時）；
h）檢測過程得到的數據、圖譜、影像，觀察到的現象，計算公式和導出數據，檢測結果的量值（適用時）；
j）檢測人員簽字及日期；
k）被檢測方陪同人員的簽字及日期或對其拒絕簽字的描述（適用時）。
5.2.8 記錄應用黑色或者藍黑色的水筆或者簽字筆填寫。發生記錄錯誤時，應由檢測人採用槓改方式進行修改，並在作廢處或旁邊加蓋更改人印章或簽名，不得描改、塗改、刮改。
5.2.9 由自動化檢測儀器設備直接輸出的原始數據表或圖譜，應標註說明檢測任務或樣品唯一性編號、檢測日期、頁碼，並經檢測人簽名。電子記錄修改應留有痕跡，相關軟件應定期備份，並建立防止未經授權被修改的安全措施。
5.2.10 檢測結果應正確使用法定計量單位，有效數字及其修約符合要求。