1 拼音
GB/T 30690—2014 xiǎo xíng yā lì zhēng qì miè jūn qì miè jūn xiào guǒ jiān cè fāng fǎ hé píng jià yào qiú
2 英文參考
Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer
ICS 11.080
C 50
中華人民共和國國家標準 GB/T 30690—2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求》（Monitoring requirements and evaluation of sterilization effect of small steam sterilizer）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2014年12月22日發佈，自2015年07月01日起實施。
3 前言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。
本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出並歸口。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、深圳市疾病預防控制中心、浙江省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：張流波、沈瑾、朱子犁、王妍彥、張劍、胡國慶、田靚、李濤、李新武、班海羣、邱俠、朱曉明、黃偉、王石磊。
5 2 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
2.1
小型壓力蒸汽滅菌器 small steam sterilizer
容積不超過60 L的壓力蒸汽滅菌器。
2.2
B類滅菌週期 type B of sterilization cycles
適用於滅菌有包裝或無包裝負載（實心負載、中空負載和多孔負載等）的週期。
2.3
N類滅菌週期 type N of sterilization cycles
2.4
S類滅菌週期 type S of sterilization cycles
用於滅菌生產廠家規定的特殊負載的週期，包括無包裝的實心固體負載和至少以下一種負載：多孔負載，小量多孔條狀物，中空負載，單包裝物品和多層包裝負載。
2.5
滿載：fully loaded
按生產廠家介紹規定方式擺放的最高裝載量。
2.6
B-D測試物 bowie-dick test system
將B-D測試紙與負載整合在一起可直接用於B-D測試的指示裝置或產品。
2.7
滅菌過程驗證裝置 process challenge device; PCD
對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用於評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。
2.8
管腔型滅菌過程驗證裝置 process challenge device for hollow instrument load
管腔內直徑≥2 mm，內部無連接點，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的用於監測管腔型器械的滅菌過程驗證裝置。
6 3 分類與用途
6.1 3.1 下排氣式壓力蒸汽滅菌器
利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排出，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用於耐高溫高溼物品的滅菌，首選用於微生物培養物、液體、藥品、實驗室廢物和無孔物品的處理，不能用於油類和粉劑的滅菌。
6.2 3.2 預排氣式壓力蒸汽滅菌器
利用機械抽真空的原理，使滅菌器內形成負壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用管腔物品、多孔物品和紡織品等耐高溫高溼物品的滅菌，不能用於液體、油類和粉劑的滅菌。
6.3 3.3 正壓脈動排氣式壓力蒸汽滅菌器
利用脈動蒸汽衝壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反覆交替衝壓，通過壓力差將冷空氣排出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達到滅菌。適用於不含管腔的固體物品及特定管腔、多孔物品的滅菌。用於特定管腔、多孔物品滅菌時，需進行等同物品滅菌效果的檢驗；不能用於紡織品、醫療廢物、液體、油類和粉劑的滅菌。
7 4 驗證
7.1 4.1 驗證原則
每年應對小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌參數、滅菌效果和排氣口生物安全性進行驗證。針對不同類型滅菌週期，選擇相應滅菌負載類型進行驗證。B類滅菌週期用相應的管腔型PCD進行驗證，N類滅菌週期用裸露實體進行驗證，S類滅菌週期，根據其滅菌負載類型，選擇相對應的負載進行驗證。
7.2 4.2 滅菌參數的驗證
7.2.1 4.2.1 驗證方法
將溫度測定儀放入滅菌器，每層設定3個點，各層間按對角線布點；將一個壓力測定儀放入滅菌器底部中心；再放入模擬的常規處理物品至滿載。經一個滅菌週期後，取出溫度測定儀和壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時間等參數的實測值。所用溫度、壓力測定儀參見附錄A。
7.2.2 4.2.2 評價指標
具體要求如下：
a） 整個滅菌循環中，滅菌溫度範圍的實測值不低於設定值，且不高於設定值3℃，滅菌室內任意2點差值不得超過2℃；
b） 實測壓力範圍應與實測溫度範圍相對應；
符合a）～c）3項要求，則爲合格；3項中任意1項不符合要求，則爲不合格。
7.3 4.3 生物驗證
7.3.1 4.3.1 生物測試包的製備
生物驗證用指示菌爲嗜熱脂肪桿菌（Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953或SSIK31）芽孢。
a） 滅菌無包裝裸露物品時，將生物指示物裝入壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋中，即爲生物測 試包；
b） 滅菌有包裝物品時，選取該滅菌程序下，常規處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示物 放入包中心，即爲生物測試包；
c） 滅菌管腔型物品時，選擇相應管腔型PCD將其製備成生物PCD，即爲生物測試包；
d） 滅菌特殊物品時，按照不同負載類型選擇相對應的負載製備生物測試包。
7.3.2 4.3.2 生物驗證方法
滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包，在滅菌器內放人模擬的常規處理物品至滿載。經一個滅菌週期後，取出生物測試包中的生物指示物，經56℃土2℃培養7 d，觀察培養基顏色變化，同時設陽性對照和陰性對照；自含式生物指示物按介紹執行，並設陽性對照。
7.3.3 4.3.3 生物評價指標
7.3.3.1 4.3.3.1 自含式生物指示物
自含式生物指示物按產品介紹的要求進行評價，按要求培養至規定時間後，實驗組、陽性對照組和陰性對照組顏色變化均符合產品介紹規定，則本次滅菌合格；反之則不合格。
7.3.3.2 4.3.3.2 菌片
菌片培養7d後，陽性對照組由紫色變成黃色，實驗組和陰性對照組不變色，則本次滅菌合格；反之則不合格。
7.4 4.4 排氣口生物安全性驗證
在以下情況下，需檢查小型壓力蒸汽滅菌器排氣口處是否有防止病原微生物排入環境的措施，並對其效果進行驗證，確保排出的空氣中沒有相應的病原微生物（具體驗證方法參見附錄B）：
a） 用於生物安全Ⅲ級實驗室（BSL-3）；
b） 用於生物安全Ⅳ級實驗室（BSL-4）；
7.5 4.5 驗證結果評價
驗證滅菌器時，驗證結果符合5.2、5.3和5.4的要求，則滅菌器合格；3項中任意1項不符合要求，則滅菌器不合格，應重新驗證或對滅菌器進行檢修後再驗證。
8 5 日常監測
8.1 5.1 化學監測
8.1.1 5.1.1 B-D試驗
8.1.1.1 5.1.1.1監測方法
小型壓力蒸汽滅菌器一般不必進行B-D試驗，如進行B-D試驗，可按下列方法進行：
在空載條件下，將B-D測試物放於滅菌器內前底層，靠近櫃門與排氣口，櫃內除測試物外無任何物品，經過B-D測試循環後，取出B-D測試紙觀察顏色變化。
8.1.1.2 5.1.1.2 評價指標
B-D測試紙均勻一致（完全均勻）變色，則爲合格；B-D測試紙變色不均勻，則爲不合格，應檢查B-D試驗失敗原因，直至B-D試驗通過後，該滅菌器方能再次使用。
8.1.2 5.1.2 化學指示膠帶
8.1.2.1 5.1.2.1 監測方法
每一待滅菌物品表面均應粘貼化學指示膠帶（包裝袋有化學指示色塊的除外），經一個滅菌週期後，
觀察其顏色變化；實驗室在滅菌物品時可不採用化學指示膠帶。
8.1.2.2 5.1.2.2 評價指標
化學指示膠帶均變色達標，則爲合格；變色不達標，則爲不合格，本批滅菌物品不能使用，應重新滅菌，且重新檢測或對滅菌器進行檢修。
8.1.3 5.1.3 化學指示卡（劑）
8.1.3.1 5.1.3.1 監測方法
將化學指示卡（劑）放人每一待滅菌包中心，若無物品包則放入滅菌器較難滅菌部位，經一個滅菌週期後，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。
實驗室在滅菌物品時可不採用化學指示卡（劑），若使用化學指示卡（劑），則將化學指示卡（劑）放入滅菌器最難滅菌部位，經一個滅菌週期後，取出指示卡（劑），觀察其顏色及性狀的變化。
8.1.3.2 5.1.3.2 評價指標
化學指示卡（劑）均變色達標，則爲合格；變色不達標，則爲不合格，本批滅菌物品不能使用，應重新滅菌，且重新檢測或對滅菌器進行檢修。
8.2 5.2 生物監測
8.2.1 5.2.1 監測方法
根據滅菌對象的性質確定監測頻率，可參照相關標準規範執行。具體監測方法如下：
a） B類滅菌週期將生物指示物放入最難滅菌的物品包中央，物品包放入滅菌器最難滅菌部位，經一個滅菌週期後，取出生物指示物，培養後觀察其顏色變化。
b） N類滅菌週期宜採用自含式生物指示物，將自含式生物指示物放入滅菌器最難滅菌部位；若使用菌片，則應採用壓力蒸汽滅菌專用紙塑包裝袋進行包裝後放入滅菌器最難滅菌部位。經一個滅菌週期後，取出生物指示物，培養後觀察其顏色變化。
c） S類滅菌週期根據其滅菌負載類型，將生物指示物放入相應的負載中，然後放入滅菌器最難滅菌部位，經一個滅菌週期後，取出生物指示物，培養後觀察其顏色變化。
8.2.2 5.2.2 評價指標
評價指標同4.3.3。
9 附錄A（資料性附錄）溫度、壓力測定儀性能參數
9.1 A.1 整體要求
全套溫度、壓力測定儀需取得檢定證書方可使用，測定儀應操作簡單，便於攜帶，具備大容量數據記錄能力。
9.2 A.2 材料要求
測定儀需具備耐高溫、耐溼、耐壓、耐化學品腐蝕等特點，其整體具有全密封防水性能，外殼和探針的材料可選用不鏽鋼和PEEK（聚醚醚酮）等機械性能優異的材料。測定儀中的電池需耐高溫和高壓，可多次反覆使用，至少2年的使用壽命，電池易於更換，更換後不影響測定儀的各項性能指標。
9.3 A.3 測量範圍和精密度要求
測定儀的傳感器需具備耐腐蝕、靈敏度高等特點，溫度測量範圍應在0℃～150℃，壓力測量範圍應在100 Pa～400000 Pa（1 mbar～4000 mbar）；溫度測量精度爲±0.1℃，壓力測量精度爲±1000 Pa（10 mbar）；溫度顯示分辨率爲0.01℃，壓力顯示分辨率爲100 Pa（1 mbar）；時間記錄間隔可精確到1s，且在1 s～24 h間任意設定。
10 附錄B（資料性附錄）排氣口安全性驗證方法
10.1 B.1 試驗材料
試驗所需器材和試劑如下：
d） 封口膜。
10.2 B.2 試驗步驟
10.2.1 B.2.1 製備採樣用培養基
按照所需檢測的病原微生物特性，選擇相應的選擇性培養基，培養基配置完成後，分裝入Andersen六級採樣器配套培養皿中，冷卻後備用。
10.2.2 B.2.2 採樣
a） 將製備好的培養皿裝入Andersen六級採樣器，採樣器與排氣口連接，用封口膜將兩者密封；
b） 裝載滅菌器所需滅菌的物品，開啓滅菌器，同時開啓採樣器；
c） 待滅菌器排冷空氣階段結束後，取下採樣器，將培養皿放入培養箱中，培養至規定時間取出觀察。