2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Misuo Qianliechun Pian
2.3 標準號
WS-540(X-469)-2000
2.4 拉丁文或英文
Misoprostol Tablets
2.5 主要活性成分
本品含米索前列醇(C22H38O5)
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於米索前列醇1mg),加80%甲醇溶液50ml,振搖使米索前列醇溶解,濾過,取濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定,在280nm的波長處無特徵吸收。取上述濾液10ml,加1mol/L氫氧化鉀溶液-甲醇(1:4)10ml,放置5分鐘後測定,在280nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,置具塞試管中,精密加流動相10ml,振搖5分鐘,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下方法,依法測定。計算出每片的含量,應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄X E)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(按中國藥典1995年版二部附錄X C第
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京第三製藥廠 提出
本標準自2000年11月2日起試行,試行期2年。
保護期 年,保護期內,其他單位不得仿製。
三法)以水125ml爲溶劑,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作爲供試品溶液。另取米索前列醇對照品,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.6μg的溶液作爲對照溶液。取上述兩種溶液各100μl,照含量測定項下方法,依法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-水(55:45)爲流動相;檢測波長爲200nm,理論板數按米索前列醇峯計算應不低於2000。
測定法 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於米索前列醇500μg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖5分鐘,使米索前列醇溶解,加流動相稀釋至刻度,搖勻,過濾,棄去初濾液,取續濾液作爲供試品溶液。精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取米索前列醇對照品,加流動相溶解製成每1ml中含20μg的溶液,搖勻,作爲對照品溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
本品與米非司酮序貫合併使用,可用於終止停經49天內的早期妊娠。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.有使用前列腺素類藥物禁忌者,如青光眼、哮喘及過敏體質者禁用;
2.13 劑量
在服用米非司酮40~48小時後,單次飯前口服米索前列醇0.6mg。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
在服用米非司酮40~48小時後,單次飯前口服米索前列醇0.6mg。
2.17 規格
0.2mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。