3 複方甲基麻黃鹼口服溶液藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Fufang Jiajimahuangjian Koufurongye
3.3 標準號
WS-161(X-141)-97
3.4 拉丁文或英文
Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
3.5 主要活性成分
含對乙酰氨基酚(C8H9HO2)、咖啡因(C8H10N4O2·H20)、鹽酸甲基麻黃鹼(C11H17NO·HCl)、意創木酚甘油醚(C10H14O4)和馬來酸氯苯那敏(C16H19CLN2·C4H4O4)
對乙酰氨基酚 15g
咖啡因 1.64g
3.6 性狀
黑褐色液體,味微甜帶苦。
3.7 鑑別
取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液;照含量測定項下之方法測定,供試品溶液中對乙酰氨基酚、咖啡因、鹽酸甲基麻黃鹼和意創本酚甘油醚的保留時間應與其對照品的保留時間一致,供試品溶液中馬來酸氯苯那敏的保留時間應與其對照品的保留時間一致。
3.8 檢查
PH值應爲4.0—6.0(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
相對密度應爲1.07—1.17(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)。
3.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑。以甲醇-0.1mol/L磷酸二氫鉀—0.006mol/L已烷碳酸鈉—三乙胺(40∶29.7∶29.7∶0.6)並用磷酸調節PH值至3.0的溶液爲流動相,檢測波長爲210nm,流速爲1.0ml/min。出峯先後順序分別爲對乙酰氨基酚、鹽酸甲基麻黃鹼、咖啡因和愈創木酚甘油醚,理論板數按咖啡回峯計算,應不低於3000,咖啡因和鹽酸甲基麻黃鹼的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備取在105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚約30mg、咖啡因約25mg、鹽酸甲基麻黃鹼約25mg、60℃減壓乾燥至恆重的愈創木酚甘油醚約25mg,精密稱定,分別置50ml量瓶中(對乙酸氨基酚加甲醇1ml助溶),加水溶解;並稀釋至刻度。搖勻,作爲儲備液。精密量取乙酰氫基酚儲備液25ml,咖啡因儲備液3ml,鹽酸甲基麻黃鹼儲備液1ml和愈創木酚甘油醚儲備液5ml,置100ml量瓶中,加甲醇40ml,加水至刻度,作爲混合對照品溶液。
供試品溶液的製備精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。
測定法取對照品溶液與供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
2.馬來酸氯苯那敏。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈—0.03mol/L磷酸氫二銨—0.004mol/L庚烷磷酸鈉—三乙胺(26∶36∶9∶36.9∶0.2)並用磷酸調節PH值至3.1的溶液爲流動相,檢測波長爲261nm,色
潛柱溫爲35℃,流速爲10ml/min。理論板數按馬來酸氯苯那敏峯計算;應不低於3000,馬來酸氯苯那敏和意創木酚甘油醚的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備取在105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏約25mg、精密稱定,置50ml量瓶中。加水溶解;並稀釋至刻度;搖勻,作爲儲備液。精密量取馬來酸氯苯那敏儲備液5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。
供該品溶液的製備精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液。
測定法取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峯面積計算,即得。
3.10 作用與用途
感冒對症藥,適用於感冒引起的鼻塞、流涕、噴嚏、咳嗽、咯痰、咽痛、發熱、頭痛等症狀。
3.11 用法與用量
3.12 注意
1.對成分過敏者禁用。
4.駕駛機動車輛和操作機器者,避免服用。
5.孕婦、哺乳期婦女及患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性
3.13 劑量
口服,成人一次10ml,12歲以上兒童一次6.5ml,1日3次,飯後服用。12歲以下兒童遵醫囑。
3.14 標示量
均爲標示量的90.0~110.0%。
3.15 類別
3.16 製劑
口服,成人一次10ml,12歲以上兒童一次6.5ml,1日3次,飯後服用。12歲以下兒童遵醫囑。
3.17 規格
60ml。
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年
4 複方甲基麻黃鹼口服溶液介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
4.3 分類
呼吸系統藥物 > 解熱鎮痛藥及抗感冒藥 > 解除感冒症狀的複方藥物
4.4 劑型
60ml。
4.5 複方甲基麻黃鹼口服溶液的藥理作用
複方甲基麻黃鹼口服溶液含有對乙酰氨基酚,通過對下丘腦體溫調節中樞產生解熱作用;愈創木酚甘油醚,通過增加呼吸道腺體分泌,使痰液稀釋;咖啡因具有中樞興奮作用;L-鹽酸甲基麻黃鹼爲擬腎上腺素類藥,具有緩解咽部黏膜充血作用。
4.6 複方甲基麻黃鹼口服溶液的適應證
複方甲基麻黃鹼口服溶液適用於急性鼻咽炎(感冒)引起的鼻塞、流涕、噴嚏、咳嗽、咳痰、咽痛、發熱、頭痛等症狀。
4.7 複方甲基麻黃鹼口服溶液的禁忌證
對複方甲基麻黃鹼口服溶液成分過敏者禁用。
4.8 注意事項
2.酒類飲料可加重嗜睡反應,服用複方甲基麻黃鹼口服溶液期間,避免飲酒。
3.駕駛機動車輛和操作機器者,避免服用複方甲基麻黃鹼口服溶液。
4.孕婦、哺乳期婦女及患有心臟病、高血壓、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺氣腫、慢性肺病、呼吸困難、前列腺肥大合併排尿困難等病的患者,不宜服用複方甲基麻黃鹼口服溶液。
5.避免與降壓藥或抗抑鬱藥同時服用。
4.9 複方甲基麻黃鹼口服溶液的不良反應
主要爲不同程度嗜睡、口乾、上肢不適、頭暈等,偶見心悸,不影響治療,一般不須特殊處理,停藥自行恢復。