2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Anfendaiyin 2 Hao Pian
2.3 標準號
WS-177（X-152）-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE PARACETAMOLI ET CODEINI PHOSPHATIS 2
2.5 主要活性成分
每片中含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）應爲270～330mg；含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1 （1/2）H2O）13.5～16.5mg。
磷酸可待因 15g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉約0.1g，加水10ml，振搖，使對乙酰氨基酚溶解，濾過，濾液中加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。
（2）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，振搖，使磷酸可待因溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，滴加氨試液使成鹼性，再加氯仿10ml振搖，分取氯仿液，置水浴上蒸乾，殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即顯綠色，漸變爲藍色。
（3）取本品的細粉約0.2g，置具塞錐形瓶中，加甲醇25ml，振搖，使對乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取對乙酰氨基酚和磷酸可待因對照品加甲醇溶解，製成每1ml含對乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液，作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（85∶10∶5）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品所顯兩種成分的主斑點暗斑的位置，應與對照溶液的主斑點相同。當再噴以稀碘化鉍鉀試液時，供試品溶液應顯一個與磷酸可待因對照溶液位置與顏色相同的色斑。
2.8 檢查
含量均勻度 磷酸可待因 取本品一片，置小燒杯中，加水研磨溶解，用水分次洗入50ml量瓶中，超聲溶解10分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，經濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取在105℃乾燥至恆重的磷酸可待因對照品爲15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。
溶出度 磷酸可待因、對乙酰氨基酚 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法）以900ml水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液2ml，用濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，棄去初濾液，取續濾液爲供試品溶液。對照品溶液同含量測定項下對照品溶液的製備方法。取供試品溶液10μl ，對照品溶液5μl，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.05NKH2PO4（用磷酸調節PH爲4）-甲醇-四氫呋喃（800∶100∶37∶5）爲流動相，，檢測波長爲280nm，理論板數按磷酸可待因計算應不低於2500，對乙酰氨基酚和磷酸可待因的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備，取在105℃乾燥至恆重的磷酸可待因對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。另取對乙酰氨基酚對照品30mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇約1ml溶解後，精密加入磷酸可待因對照品溶液5ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因15mg，對乙酰氨基酚300mg），置50ml量瓶中，加水30ml置超聲波發生器中超聲10分鐘，加水至刻度，搖勻，用濾膜（孔徑不得大於0.45μm）濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋到刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，根據對應的各自峯面積計算含量，即得。在計算磷酸可待因含量時，應代入換算係數1.068。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
注意發生藥物依賴性的可能。如有必要較長期連續用藥時，應遵醫囑。對病因未確診的疼痛慎用，肝、腎功能不全患者、孕婦及兒童慎用。
2.13 劑量
口服 成人一次1片，一日3次。中等癌症疼痛，必要時可由醫生決定適當增加。
兒童按體重相應減量，連續使用一般不超過5天。7歲以下兒童不宜使用。
2.14 標示量
2.15 類別
鎮痛藥。
2.16 製劑
口服 成人一次1片，一日3次。中等癌症疼痛，必要時可由醫生決定適當增加。 兒童按體重相應減量，連續使用一般不超過5天。7歲以下兒童不宜使用。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。