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薄层色谱法
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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TLC
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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化学药物杂质研究的技术指导原则
本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性,对于原料药,可根据其合成工艺,采用各步反应的中间体(尤其是后几步反应的中间体)、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究,考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求,从而验证方法对工艺杂质的分离能力。
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鼻舒适片
(3)取〔鉴别〕(1)项下用氯仿提取后的药渣,加酸性乙醇20ml,提取二次,在水浴上温热合并提取液,滤过,取滤液除去乙醇,加水适量,移至分液漏试液调至碱性,加氯仿20ml提取,提取液除去氯仿,残渣用1%盐酸3ml溶解,分置三支试管中,分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液,均生成沉淀。5片,一日3次。
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皮肤病血毒丸
中药部颁标准:拼音名:PifubinXueduWan标准编号:WS3-B-1320-93处方:茜草30g桃仁30g荆芥穗(炭)30g蛇蜕(酒炙)15g赤芍30g当归30g白茅根60g地肤子30g苍耳子(炒)30g地黄30g连翘30g金银花30g苦地丁30g土茯苓30g黄柏?性状:本品为白色的水丸,除去处衣后显黑褐色;另取大黄对照药材0.1g,加甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。
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硫酸新霉素
硫酸盐:取本品0.16g,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用浓氨溶液调节pH值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0.1mol/L)10ml、酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定过程中pH值为11,滴定至紫色开始消褪,加入乙醇50ml,继续滴定至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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对氨基苯甲酸乙酯
苯佐卡因药典标准:品名:中文名:苯佐卡因汉语拼音:Benzuokayin英文名:Benzocaine结构式:分子式与分子量:C9H11NO2165.19来源(名称)、含量(效价):本品为对氨基苯甲酸乙酯。含量测定:取本品约0.35g,精密称定,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。4.喷雾液10%~
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莪术油
莪术油药典标准:品名:莪术油EzhuYouZEDOARYTURMERICOIL来源:本品为莪术(温莪术)经水蒸气蒸馏提取的挥发油。本品在甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、三氯甲烷、乙醚、甲苯或石油醚中易溶,几乎不溶于水。相对密度:应为0.970~折光率:应为1.500~1.可用于治疗宫颈癌、外阴癌、皮肤癌、唇癌,对肝癌、卵巢癌也有一定疗效。
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乌头注射液
药品说明书:别名:泰癌注射液,乌头碱,乌头注射液适应症:可用于胃癌、肝癌、直肠癌、食管癌等的治疗。鉴别:取本品2ml,加稀盐酸2滴,分置二支试管中,一管中加碘化汞钾试液2滴,即生成白色沉淀;检查:乌头碱取本品5ml,加氨试液使显碱性,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,合并提取液,挥氯仿至约1ml,作为供试晶溶液。
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醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲羟孕酮片汉语拼音:CusuanJiaqiangyuntongPian英文名:MedroxyprogesteroneAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。手颤抖,出汗及夜间小腿痉挛。阻塞性黄疸。
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盐酸林可霉素
盐酸林可霉素药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素汉语拼音:YansuanLinkemeisu英文名:LincomycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H34N2O6S·HCl·H2O461.02来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐-水合物。
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琥珀氯霉素
琥珀氯霉素药典标准:品名:中文名:琥珀氯霉素汉语拼音:Hupolümeisu英文名:ChloramphenicolSuccinate结构式:分子式与分子量:C15H16Cl2N2O8423.21来源(名称)、含量(效价):本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基)-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺-α-琥珀酸酯。氯霉素琥珀酸钠;
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硫酸阿米卡星
鉴别:(1)取本品和阿米卡星对照品适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-水(1:4:2:1)为展开剂,展开,晾干,喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液,在100℃加热10分钟。
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硫酸庆大霉素
另取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液,同法测定,供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰,用相应的线性回归方程计算,含西索米星不得过2.0%,小诺霉素不得过3.0%。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染,1日量每千克体重可用到5mg。
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头孢硫脒
残留溶剂:甲醇、乙醇、丙酮与二氯甲烷取本品0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作为供试品溶液;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢硫脒0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;制剂:注射用头孢硫脒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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克霉唑
鉴别:(1)取本品适量,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;再加硫酸3ml,复显橙黄色。制剂:(1)克霉唑口腔药膜(2)克霉唑乳膏(3)克霉唑药膜(4)克霉唑栓(5)克霉唑溶液(6)克霉唑倍他米松乳膏(7)复方克霉唑乳膏版本:《中华人民共和国药典》2010年版克霉唑说明书:别名:抗真菌1号;
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氯法齐明
本品在三氯甲烷中溶解,在乙醚中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。含量测定:取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。可用于因用其他药物而引起急性麻风反应的病人。
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异烟肼
重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。测定法:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;遇异烟肼急性中毒时,可以大剂量维生素B6对抗,并需进行其他对症治疗。3.异烟肼缓释片。
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安神宝颗粒
安神宝颗粒药典标准:品名:安神宝颗粒AnshenbaoKeli处方:炒酸枣仁、枸杞子、藤合欢制法:以上三味,将炒酸枣仁粉碎成粗粉,加入枸杞子、藤合欢,加水煎煮二次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加入适量的蔗糖和糊精,制成颗粒,干燥,制成1400g,即得。本品每袋含正丁醇提取物不得少于90mg。2袋,一日3次。
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利福平
一系统适用性溶液所显利福平和利福喷丁斑点应完全分离。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素SV按外标法以峰面积计算,分别不得过1.5%、0.5%、0.5%;取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;治疗沙眼的疗程为6周。滴眼剂:10mg(10ml)点眼。
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穿心莲内酯
概述:穿心莲内酯亦称穿心莲乙素。其制剂有穿心莲内酯片等。(2)取本品约10mg,加乙醇2ml溶解后,加乙醇制氢氧化钾试液2~版本:《中华人民共和国药典》2010年版穿心莲内酯药品说明书:别名:穿心莲片,穿心莲内酯适应症:清热解毒。2.凡声嘶、咽痛初起,兼见恶寒发热,鼻流清涕等外感风寒者忌用,。
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诺氟沙星
检查:溶液的澄清度:取本品5份,各0.5g,分别加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;制剂:(1)诺氟沙星软膏(2)诺氟沙星乳膏(3)诺氟沙星胶囊(4)诺氟沙星滴眼液附::杂质A:1-乙基-6-氟-7-氯-4-氧代-1,4-二氢喹啉-3-羧酸版本:《中华人民共和国药典》2010年版诺氟沙星说明书:别名:力醇罗片;
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呋喃唑酮
呋喃唑酮药典标准:品名:中文名:呋喃唑酮汉语拼音:Funanzuotong英文名:Furazolidone结构式:分子式与分子量:C8H7N3O5225.16来源(名称)、含量(效价):本品为3-[[(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基]氨基]-2-噁唑烷酮。鉴别:(1)取本品约20mg,加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml,即显红色。类别:抗菌药。
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八宝五胆药墨
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,并于原点上各滴加二硝基苯肼乙醇试液3μl,以苯为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。用于吐血,咳血,鼻衄,便血,赤白痢下,痈疽疮疡,无名肿毒,顽癣、皮炎、湿疹等。
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异亮氨酸
另取异亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约0.10g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅧA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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亮氨酸
另取亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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阿归养血颗粒
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。用于气血亏虚,面色萎黄,眩晕乏力,肌肉消瘦,经闭,赤白带下。
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阿胶补血颗粒
中药部颁标准:拼音名:EjiaoBuxueKeli标准编号:WS3-B-2535-97处方:阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术制法:以上六味,除阿胶外,将熟地黄加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,静置,取上清液备用;含量测定:含氮量取本品0.7g,精密称定,照氮测定法(附录ⅨL一法)测定,含氮量应不少于3.5%。
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阿胶生化膏
中药部颁标准:拼音名:EjiaoShenghuaGao标准编号:WS3-B-3602-98处方:阿胶400g熟地黄1000g黄芪400g川芎300g路路通500g赤芍300g麦冬300g当归500g益母草400g关木通200g桃仁300g甘草200g王不留行200g制法:以上十三味,除阿胶外,其余熟地黄等十二味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,静置,滤过,滤液浓缩至适量;
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安喘片
中药部颁标准:拼音名:AnchuanPian处方:野马追6250g天仙子156g蝉脱1250g牡荆油5g盐酸克仑特罗12g马来酸氯苯那敏0.8g制法:以上六味,取野马追、天仙子、蝉脱用80%乙醇回流提取3次,每次2小时,合并药液,滤过,回收乙醇至药液含醇量为30~鉴别:取本品10片,研细,加石油醚(60~功能与主治:止咳祛痰,宣肺平喘。
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安康心宝丸
中药部颁标准:拼音名:AnkangXinbaoWan标准编号:WS3-B-3587-98处方:苏合香沉香蟾酥(酒炙)冰片人参麦冬檀香丁香乳香(醋炙)香附(醋炙)荜茇石菖蒲诃子肉制法:以上十三味,除苏合香外,冰片、蟾酥研成细粉,其余沉香等十味粉碎成细粉,与上述冰片、蟾酥配研,过筛,混匀。性状:本品为棕褐色的水蜜丸或大蜜丸;
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安坤颗粒
鉴别:(1)取本品20g,研细,加无水乙醇50ml,振摇,放置4小时,滤过、滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。陕西省药品检验所起草安坤颗粒说明书:药品类型:中药药品名称:安坤颗粒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:滋阴清热,健脾养血。3.月经量过多者应去医院就诊。
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安眠补脑糖浆
鉴别:(1)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml,振摇,分取醋酸乙酯液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇3ml使溶解,滤过,滤液加镁粉少量和盐酸数滴,置水浴中加热数分钟,显红色。安眠补脑糖浆说明书:药品类型:中药药品名称:安眠补脑糖浆药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:益气滋肾,养心安神。
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安脑片
中药部颁标准:拼音名:AnnaoPian处方:牛黄3.7g猪胆汁粉49.7g朱砂13.7g冰片8.7g水牛角浓缩粉49.7g珍珠12.4g黄芩37.3g黄连37.3g栀子37.3g雄黄23.6g郁金37.3g石膏29.8g赭石16.1g珍珠母19.9g薄荷脑3.7g制法:以上十五味,除牛黄、猪胆汁粉、水牛角浓缩粉、冰片,薄荷脑外,朱砂、雄黄、赭石、珍珠,分别水飞或粉碎成极细粉;
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氨苯砜
在稀盐酸中溶解。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加水30ml与盐酸溶液(1→2)20ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。制剂:氨苯砜片版本:《中华人民共和国药典》2010年版氨苯砜说明书:别名:二氨二苯砜;3.痤疮:1日50mg。4.银屑病或变应性血管炎:1日100~
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安神补气丸
中药部颁标准:剂型:浓缩丸拼音名:AnshenBuqiWan标准编号:WS3-B-2887-98处方:茯苓100g远志(制)100g黄芪100g党参100g熟地黄85g柏子仁50g酸枣仁(炒)50g五味子(酒制)50g朱砂30g制法:以上九味,朱砂粉碎成极细粉,茯苓、远志、黄芪粉碎成细粉,备用;用于气血两亏,虚损发热,心跳气短,夜不安眠,神经衰弱等症。
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安神健脑液
安神健脑液中药部颁标准:拼音名:AnshenJiannaoYe标准编号:WS3-B-3404-98处方:人参五味子(醋炙)麦冬枸杞子丹参性状:本品为棕色的液体;相对密度应为1.12~用于气血两亏、阴津不足所致的失眠多梦,神疲健忘,头晕头痛,心悸乏力,口干津少等症。2.服本药时不宜同时服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂;
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安神胶囊
安神胶囊药典标准:品名:安神胶囊AnshenJiaonang处方:炒酸枣仁40g、川芎47g、知母112g、麦冬92g、制何首乌32g、五味子97g、丹参130g、茯苓97g制法:以上八味,酸枣仁、五味子粉碎成细粉;本品每粒含五味子以五味子醇甲(C24H32O7)计,不得少于0.20mg。检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
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安嗽化痰丸
中药部颁标准:拼音名:AnsouHuatanWan标准编号:WS3-B-1131-92处方:浙贝母144g知母288g玄参288g麦冬288g百合288g苦杏仁(炒)288g款冬花864g紫菀288g罂粟壳576g制法:以上九味,粉碎成细粉,过筛,混匀。另取紫菀对照药材2g,同法制成对照药材溶液。用于阴虚肺热引起的咳嗽痰盛,气短喘促咽干口渴,劳伤久嗽,痰中带血。
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安嗽片
中药部颁标准:拼音名:AnsouPian标准编号:WS3-B-1329-93处方:浙贝母50g桔梗35g百部50g甘草77.5g半夏(制)45g陈皮25g前胡45g制法:以上七味,取甘草适量,粉碎成细粉40g备用;6片,一日3次。2.本品适用于痰湿咳嗽,其表现为咳嗽反复发作,咳声重浊,痰多,色白或带灰色。4.服用一周病证无改善,应停止服用,去医院就诊。
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安中片
安中片药典标准:品名:安中片AnzhongPian处方:桂枝180g、醋延胡索180g、煅牡蛎180g、小茴香120g、砂仁120g、高良姜60g、甘草120g制法:以上七味,桂枝36g和煅牡蛎72g粉碎成细粉,取用80g,其余备用;用于阳虚胃寒所致的胃痛,症见胃痛绵绵、畏寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷;功能与主:温中散寒,理气止痛,和胃止呕。
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桉绿油
中药部颁标准:拼音名:Anluyou标准编号:WS3-B-3652-98本品为桉油制成的液体制剂。检查:水茴香烃取本品2.5ml,加石油醚(60~上海市药品检验所起草桉绿油说明书:药品类型:中药药品名称:桉绿油药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:皮肤刺激药。
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按摩乳
中药部颁标准:拼音名:AnmoRu标准编号:WS3-B-3450-98处方:芸香浸膏颠茄流浸膏乳香没药乌药川芎郁金水杨酸甲酯薄荷油桂皮油丁香油樟脑硬脂酸单硬脂酸甘油酯性状:本品为类白色的乳状液;另取联苯0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度度摇匀,作为内标溶液。2.皮肤破伤处不宜使用。
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澳泰乐颗粒
澳泰乐颗粒药典标准:品名:澳泰乐颗粒AotaileKeli处方:返魂草、郁金、黄精、白芍、麦芽制法:以上五味,酌予碎断,加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,浓缩至适量,加蔗糖适量,混合,制成颗粒,干燥,整粒,制成1500g;本品每袋含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.65mg。功能与主治:舒肝理气、清热解毒。
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八宝惊风散
中药部颁标准:拼音名:BabaoJingfengSan标准编号:WS3—B—3742—98批准文号:处方:天麻(制)66g黄芩106g天竺黄150g防风105g全蝎(制)26g沉香1O6g丁香26g钩藤106g冰片18.3g茯苓106g麝香1.32g薄荷80g川贝母106g金礞石(煅)106g胆南星106g人工牛黄30g珍珠50g龙齿120g栀子80g制法:以上十九味,珍珠水飞或粉碎成极细粉;
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华蟾素注射液
(2)取本品1ml,加茚三酮试液2~标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加水使成5ml,摇匀,加15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2→3)溶液至刻度,摇匀,室温放置30分钟,照分光光度法(附录51页),以水为空白,在555nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线图。
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八宝玉枢丸
中药部颁标准:别名/通用名:八宝玉枢丹拼音名:BabaoYushuWan标准编号:WS3-B-0475-91处方:麝香?性状:本品为朱红色的水丸;(2)取本品粉末0.2g,置于坩锅中,加水湿润,加氯酸钾的硝酸饱和溶液5ml,在电炉上加热近澄清,冷却后,滴加氯化钡试液,生成大量白色沉淀,倾去上层酸液,再加水2ml,振摇,沉淀不溶解。
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八味锡类散
中药部颁标准:拼音名:BaweiXileiSan标准编号:WS3-B-2273-97处方:西瓜霜6g寒水石9g牛黄2.4g珍珠(豆腐炙)9g青黛18g硼砂6g硇砂(炙)6g冰片1.5g制法:以上八味,除冰片外,珍珠水飞或粉碎成极细粉;用于内有蕴热,外感时邪引起的瘟疫白喉,咽喉肿痛,喉闭乳蛾,兼治结肠{溃}疡。
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八珍颗粒
八珍颗粒药典标准:品名:八珍颗粒BazhenKeli处方:党参60g、炒白术60g、茯苓60g、炙甘草30g、当归90g、炒白芍60g、川芎45g、熟地黄90g制法:以上八味,当归、川芎和炒白术先后用95%乙醇、50%乙醇分别加热回流提取2小时,滤过,滤液合并,回收乙醇,滤过,滤液备用;3.服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。
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八珍液
党参、熟地黄、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20,加乙醇使含醇量约50%,搅匀,静置,滤过,滤液与续漉液合并,回收乙醇,浓缩至适量,加入上述当归、川芎初漉液及单糖浆294ml,再用水或乙醇调配,使成1000ml,搅匀,静置,滤过,即得。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。