3 磷酸可待因片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Linsuan Kedaiyin Pian
3.1.3 英文名
Codeine Phosphate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或包衣片。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品的細粉適量，加水振搖後，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片（15mg規格），置50ml量瓶中，加水適量，振搖1小時，使磷酸可待因溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ
C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含磷酸可待因10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在212nm的波長處測定吸光度，按C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O的吸收係數（
）爲601，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.03mol/L醋酸鈉溶液（用冰醋酸調節pH值至3.5）－甲醇（25：10）爲流動相；檢測波長爲280nm；理論板數按磷酸可待因峯計算不低於2000，磷酸可待因峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因30mg），置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取磷酸可待因對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每1ml中含0.3mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以1.068，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）15mg （2）30mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版