2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Yiduozhi Pian
2.3 英文名
ETOFYLLINE CLOFIBRATE TABLETS
2.4 來源(分子式)與標準
本品含益多酯(C19H21ClN4O5)應爲標示量的93.0~107.0 %。
2.5 性狀
本品爲白色片
2.6 檢查
乙羥茶鹼 取本品的細粉適量,加氯仿製成每 1ml中含益多酯30mg的溶 液,作爲供試品溶液;另取乙羥茶鹼對照品,加氯仿製成每1ml 含0.3mg 的溶液,作爲 對照品溶液。照益多酯項下的方法。自“照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗”起,依法檢 查,應符合規定。
其他
應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
2.7 鑑別
(1) 取本品細粉適量(約相當於益多酯10mg),照益多項下的鑑別 (2) 項試驗,應顯相同的反應。
(2) 取含量測定項下的溶液,照分光光法度(附錄Ⅳ A)測定,在230nm 與274nm 的波長處有最大吸收。
2.8 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於益多酯20 mg),置100ml 量瓶中,加甲醇-氯仿(9:1) 適量,充分振搖,使益多酯溶解,加甲醇 -氯仿(9:1) 至刻度。搖勻,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇-氯仿(9:1) 稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在274nm 的波長處測定吸收度,按 C19H21ClN4O5的吸收數(E1cm 1%)爲218 計算,即得。
2.9 類別
同益多酯
2.10 劑量
同益多酯
2.11 注意
同益多酯
2.12 規格
0.25g