紫杉醇注射液說明書

藥品說明書

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書
紫杉醇注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

紫杉醇注射液說明書

【藥品名稱】

通用名:紫杉醇注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Paclitaxel Injection

漢語拼音:Zishɑnchun Zhusheye

本品化學名稱爲:5β,20-環氧-1,2a,4,7β,10β,13a-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。

結構式

分子式:C47H51NO14

分子量:853.92

性狀

本品爲無色或淡黃色澄明黏稠液體。

【藥理毒理】

本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證紫杉醇具有顯著的放射增敏作用,可能是使細胞中止於對放療敏感的G2和M期。

藥代動力學

靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%~98%,紫杉醇肝臟代謝紫杉醇主要在肝臟代謝,隨膽汁進入腸道,經糞便排出體外(>90%)。經腎清除只佔總清除的1%~8%,腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體代謝尚不明確。

適應症】

卵巢癌乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌精原細胞瘤,復發非何金氏淋巴瘤等。

【用法用量】

爲了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg,治療前,6小時再口服地塞米松10mg,治療前30~60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量爲135~200mg/m2,在G-CSF支持下,劑量可達250mg/m2。將紫杉醇生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時。聯合用藥劑量爲135~175mg/m2,3~4周重複。

不良反應

1.過敏反應發生率爲39%,其中嚴重過敏反應發生率爲2%。多數爲1型變態反應,表現爲支氣管痙攣性呼吸困難蕁麻疹低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥後最初的10分鐘。

2.骨髓抑制:爲主要劑量限制性毒性,表現爲中性粒細胞減少,血小板降低少見,一般發生在用藥後8~10日。嚴重中性粒細胞發生率爲47%,嚴重的血小板降低發生率爲5%。貧血較常見。

3.神經毒性:周圍神經病變發生率爲62%,最常見的表現爲輕度麻木感覺異常,嚴重的神經毒性發生率爲6%。

4.心血毒性:可有低血壓和無症狀的短時間心動過緩。肌肉關節疼痛發生率爲55%,發生四肢關節發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。

5.胃腸道反應噁心嘔吐腹瀉和黏膜炎發生率分別爲59%,43%和39%,一般爲輕和中度。

6.肝臟毒性:爲ALT,AST和AKP升高。

7.脫髮:發生率爲80%。

8.局部反應:輸注藥物靜脈藥物外滲局部的炎症

禁忌

對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用於中性白細胞低於1500/mm者。

注意事項】

治療前應用地塞米松苯海拉明H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備,且不能進行靜脈滴注。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋,採用聚氯乙烯給藥設備滴注。給藥期間應注意有無過敏反應生命特徵的變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長,故孕婦禁用。育齡婦女,治療期不宜懷孕。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

藥物相互作用

藥代動力學資料證明順鉑後給予本品,本品清除率大約降低30%,骨髓毒性較爲嚴重。

同時應用酮康唑影響本品的代謝

藥物過量】

尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的,可預測的併發症包括骨髓抑制,外周神經毒性及黏膜炎。

規格

5ml:30mg

貯藏

遮光,密閉25℃以下保存

【包裝】

有效期

【批准文號】

【生產企業】

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網    址:

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