版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書紫杉醇注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
紫杉醇注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：紫杉醇注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Paclitaxel Injection
漢語拼音：Zishɑnchun Zhusheye
本品化學名稱爲：5β，20-環氧-1，2a，4，7β，10β，13a-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。
結構式：
分子式：C47H51NO14
分子量：853.92
【性狀】
本品爲無色或淡黃色澄明黏稠液體。
【藥理毒理】
本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細胞中止於對放療敏感的G2和M期。
【藥代動力學】
靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，經糞便排出體外（>90%）。經腎清除只佔總清除的1%～8%，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。
【適應症】
卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發非何金氏淋巴瘤等。
【用法用量】
爲了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg，治療前，6小時再口服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量爲135～200mg/m2，在G-CSF支持下，劑量可達250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時。聯合用藥劑量爲135～175mg/m2，3～4周重複。
【不良反應】
1．過敏反應：發生率爲39%，其中嚴重過敏反應發生率爲2%。多數爲1型變態反應，表現爲支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥後最初的10分鐘。
2．骨髓抑制：爲主要劑量限制性毒性，表現爲中性粒細胞減少，血小板降低少見，一般發生在用藥後8～10日。嚴重中性粒細胞發生率爲47%，嚴重的血小板降低發生率爲5%。貧血較常見。
3．神經毒性：周圍神經病變發生率爲62%，最常見的表現爲輕度麻木和感覺異常，嚴重的神經毒性發生率爲6%。
4．心血管毒性：可有低血壓和無症狀的短時間心動過緩。肌肉關節疼痛：發生率爲55%，發生於四肢關節，發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。
5．胃腸道反應：噁心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發生率分別爲59%，43%和39%，一般爲輕和中度。
7．脫髮：發生率爲80%。
【禁忌】
對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用於中性白細胞低於1500/mm者。
【注意事項】
治療前應用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備，且不能進行靜脈滴注。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋，採用聚氯乙烯給藥設備滴注。給藥期間應注意有無過敏反應及生命特徵的變化。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
藥代動力學資料證明順鉑後給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較爲嚴重。
【藥物過量】
尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的，可預測的併發症包括骨髓抑制，外周神經毒性及黏膜炎。
【規格】
5ml：30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：