版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用舒巴坦鈉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用舒巴坦鈉說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用舒巴坦鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Sulbactam Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Shubɑtɑnnɑ
本品主要成份爲：舒巴坦鈉。其化學名爲：(2S ,5R)-3,3-二甲基-7氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-羧酸鈉-4,4二氧化物。
結構式：
分子式：C8H10NNaO5S
分子量：255.23
【性狀】
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
【藥理毒理】
本品爲半合成b內酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性，對其他細菌的作用均甚差，但對金黃色葡萄球菌和多數革蘭陰性菌所產生的b內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。與青黴素類和頭孢菌素類合用時，使因產酶而對前兩類抗生素耐藥的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌等的MIC降到敏感範圍之內。
本品對奇異桿菌的PBP1和乙酸鈣不動桿菌的PBP2有較強的親和力。
【藥代動力學】
本品肌內注射0.5g和1.0g半小時後血藥峯濃度（Cmax）分別爲13mg/L和28mg/L，靜脈滴注0.5g和1.0g，血藥峯濃度（Cmax）分別爲30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2b)爲1小時。蛋白結合率爲38%。給藥後24小時經尿排出給藥量的85%。組織間液和腹腔液的藥物濃度與血藥濃度相當。本品可透入有炎症的腦膜。可透過胎盤進入胎兒體內，乳汁中亦含有本品。
【適應症】
本品與青黴素類或頭孢菌素類聯合，用於治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血症、皮膚軟組織感染等。
【用法用量】
一般感染，成人劑量爲一日舒巴坦1～2g，氨苄西林2～4g，分2～3次靜脈滴注或肌內注射；輕度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨苄西林1g，分2次靜脈滴注或肌內注射；重度感染，可增大劑量至一日舒巴坦3～4g，氨苄西林6～8g，分3～4次靜脈滴注。
【不良反應】
本品與氨苄西林聯合應用，不良反應發生率約10%以下，中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛發生率3.6%，靜脈炎、腹瀉、噁心等反應偶有發生，皮疹發生率1%～6%。偶見一過性嗜酸性粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等。極個別病例發生剝脫性皮炎、過敏性休克。
【禁忌】
對青黴素類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
1．本品必須和b內酰胺類抗生素合用，單獨使用無效。
3．交叉過敏反應：對一種青黴素類抗生素過敏者可能對其他青黴素類抗生素也過敏。
半衰期（h） | 給藥間期（h） | |
≥30 | 1 | 6～8 |
15～29 | 5 | 12 |
5～14 | 9 | 24 |
5．本品配成溶液後必須及時使用，不宜久置。
6．對診斷的干擾：（1）用藥期間，以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性，用葡萄糖酶法者則不受影響；（2）大劑量注射給藥可出現高鈉血癥；（3）可使血清丙氨酸氨基轉移酶或門冬氨酸氨基轉移酶升高。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可透過胎盤進入胎兒體內，母乳中亦含有本品，哺乳期婦女應用本品雖尚無發生嚴重問題的報告，但孕婦及哺乳期婦女應用仍須權衡利弊。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時使其血藥濃度增高，排泄時間延長，毒性也可能增加。
【藥物過量】
【規格】
0.25g(按C8H11NO5S計)
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：