版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書螺旋黴素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
螺旋黴素片說明書
【藥品名稱】
通用名：螺旋黴素片
曾用名：
商品名：
英文名：Spiramycin Tablets
漢語拼音：Luoxuɑnmeisu Piɑn
【性狀】
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後顯淡黃色。
【藥理毒理】
螺旋毒素爲大環內酯類抗生素，對革蘭陽性菌、部分革蘭陰性菌、立克次體、大型病毒等均有良好抗菌作用。體外螺旋黴素對金葡菌的最小抑菌濃度(MIC)爲0.39mg/ml，對肺炎球菌、溶血性鏈球菌、草綠色鏈球菌的MIC爲0.1～0.2mg/ml，對白喉桿菌的最小抑菌濃度爲0.04mg/ml。對支原體、衣原體亦有一定的抗菌作用。
【藥代動力學】
空腹口服本品450萬單位(U)在體內吸收速率常數爲1.3±2.5L/h，經3.9±0.7小時達到峯濃度(Cmax)6.8±1.7U/ml，消除相半衰期(t1/2b)爲33±0.5小時，表觀分佈容積(Vd)爲389±192L，比清除率爲80±32L/h。有文獻報道螺旋黴素的血清蛋白結合率爲18%，組織中的濃度比血清中的濃度高，且在炎性液中持續時間久。本品主要以原型經尿液排泄，其餘由糞便排泄。
【適應症】
1．呼吸道感染：咽炎、支氣管炎、肺炎、鼻炎、鼻竇炎、扁桃體炎、蜂窩組織炎、耳炎、頰口部感染等。
3．骨科：骨髓炎等。
【用法用量】
口服。
1．成人：常用量一日6片(每片75萬單位)，分2～3次服用；重症感染患者劑量可遵醫囑增加到一日8片。
【不良反應】
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
75萬單位
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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