版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書硫酸鋇(Ⅱ型)幹混懸劑說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
硫酸鋇(Ⅱ型)幹混懸劑說明書
通用名:硫酸鋇(Ⅱ型)幹混懸劑
商品名:硫酸鋇幹混懸劑
英文名:Barium Sulfate (TypeⅡ) for Suspension
漢語拼音:Liusuanbei(er xing)Guanhunxuanji
本品主要成分及其化學名稱:本品的主要成分爲硫酸鋇Ⅱ型,其化學名稱爲硫酸鋇,。本品爲硫酸鋇(Ⅱ型)加入適當分散劑及矯味劑製成的幹混懸劑。
分子式:BaSO4
分子量:233.39
【性狀】
呈白色疏鬆細粉狀,有香味。
【藥理毒理】
鋇鹽能吸收較多量X線,進入體內胃腸道或呼吸道等腔道後與周圍組織結構在X線圖象上形成密度對比,從而顯示出這些腔道的位置、輪廓、形態、表面結構和功能活動情況。粗細不均型對胃小區等粘膜相微細結構顯示好。
【藥代動力學】
本品口服或灌入胃腸道後不被吸收,以原形從糞便排出。進入支氣管後大部分咳出,小量進入肺泡,沉積於肺泡壁,或被吞噬細胞吞噬運送到肺間質和淋巴系統,但速度十分緩慢,故不宜於作支氣管造影。
【適應症】
硫酸鋇幹混懸劑適用於食道、胃、十二指腸、小腸、結腸的單、雙對比造影檢查。
【用法用量】
1、食道檢查:口服鋇劑[濃度60~250%(W/V)]15~60ml,可立即觀察食道及其蠕動情況;在服鋇劑前,先服產氣藥物,可作食道雙對比檢查。
2、胃及十二指腸雙對比檢查:禁食6小時以上,口服產氣藥物,待胃內產生CO2氣體300~500ml後,可先口服鋇[濃度200~250%(W/V),粘度150~300毫帕秒]70~100ml,令病人翻轉數圈,讓鋇劑均勻塗布於胃粘膜即可,如有必要可再加服150ml的鋇劑;如在造影檢查前20分鐘,給病人使用低張藥物(如注射山莨菪鹼,或口服阿托品等),並口服清胃酶清洗胃液,再行雙對比檢查,胃粘膜表面結構可更清晰顯示。
3、胃腸單對比隨訪檢查:禁食6小時以上,口服濃度40~120%(W/V)鋇劑240~480ml後可立即觀察胃與十二指腸的形態及蠕動情況;15~30分鐘後可觀察小腸的形態及蠕動情況;1個半小時後可觀察到所有小腸的形態及蠕動情況;2~6個小時後可觀察回盲區和右半大腸。
4、小腸灌腸檢查:禁食8~12小時,將濃度30~80%(W/V)的鋇劑800~2400ml經特製導管直接導入十二指腸或近段空腸,行逐段小腸檢查。如有必要在單對比檢查而直接行雙對比檢查。
5、結腸灌腸檢查:檢查前1~3天進流汁或半流汁飲食,必要時用適量瀉劑,並於檢查前1~2小時清潔腸道。經肛門插管入結腸,注入造影劑充盈整個大腸進行造影。注入濃度20~60%(W/V)鋇劑後,進行透視和攝片,爲單對比造影;然後排出大部分鋇劑,再注入氣體充盈大腸,爲雙對比造影。行直接大腸雙對比造影時,先通過導管注入濃度60~80%(W/V)鋇劑150~300ml,轉動體位並注入氣體,使鋇劑和氣體充盈整個大腸,行雙對比造影。爲取得良好效果,往往在注入造影劑之前,肌內或靜脈注射高血糖素(Glucagon)或山莨菪鹼之類低張藥。
【不良反應】
口服鋇劑可引起噁心、便祕、腹瀉等症狀;使用不當也可發生腸穿孔,繼而發生腹膜炎、粘連、肉芽腫,嚴重者也可致死。鋇劑大量進入肺後,可造成機械刺激和炎症反應,早期引起異物巨細胞、上皮樣細胞和單核細胞浸潤,以後在沉積的鋇炎周圍發生纖維化,形成鋇結節。
【禁忌症】
1、急性胃腸穿孔
4、結腸梗阻
5、咽痲痹
【注意事項】
1)急性胃腸穿孔;2)近期內食管靜脈破裂大出血;3)結腸梗阻;4)咽痲痹。
1)結腸梗阻;2)習慣性便祕3)巨結腸;4)重症潰瘍性結腸炎;5)結腸套疊。
[孕婦及哺乳期婦女用藥] 孕婦禁用。哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。
【兒童用藥】
食道造影;用少量調成糊狀吞服。胃腸造影:用本品100~200g加水200~500ml調勻服用。鋇灌腸:用本品200g加水1000ml調勻灌腸。
【老年患者用藥】
老年患者慎用本品作鋇灌腸。
【藥物相互作用】
檢查前3天禁用高原子量藥如鉍及鈣劑;檢查前1天禁用對胃腸道有影響的藥如阿托品、抗酸藥及瀉藥。
【藥物過量】
【規格】
硫酸鋇(Ⅱ型)幹混懸劑 :100%(w/v)
【有效期】
【貯藏】
密閉保存。
【批准文號】
【生產企業】