版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書格魯米特片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
格魯米特片說明書
【藥品名稱】
通用名：格魯米特片
漢語拼音：Gelumite Pian
英文名：Glutethimide Tablets
曾用名：導眠能片
.商品名：
本品的主要成分爲格魯米特，其化學名稱爲：3-乙基-3-苯基-2,6-哌啶二酮
其化學結構式爲：
分子式：C13H15NO2
分子量：217.27
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
非巴比妥類催眠藥。 作用機制尚不明確，一般認爲與巴比妥類藥相似，具有催眠、鎮靜、抗驚厥等中樞抑制作用。格魯米特尚有阿托品樣抗膽鹼能作用和弱的鎮吐作用。因本品脂溶性高，過量中毒時不易透析，不易搶救。長期服用可成癮，突然停藥可引起撤藥症狀。
【藥代動力學】
口服 胃腸道吸收不規則，口服30分鐘內生效，作用持續時間約4～8小時。約50%與血漿蛋白結合。T1/2約爲10～12小時。幾乎全部在肝臟內代謝轉化，代謝產物有藥理活性，主要經腎臟排泄， 2%以原形隨尿排出，另有2% 隨糞便排泄。在體內有蓄積作用。本藥能通過胎盤，可分泌入乳汁。
【適應症】
爲中時作用的非巴比妥類催眠藥，可應用於失眠症的短期治療，但不適合長期應用，因爲催眠藥的應用僅在3～7天內有效，如需再給予本品治療，應間隔一週以上。現已少用。
【用法與用量】
成人常用量：催眠，0.25～0.5g，睡前服，必要時可重複一次，但不要在起牀前4小時服用。老年或虛弱者對本品常更爲敏感，初量宜小。12歲以下小兒常用量未定，須慎用。
【不良反應】
1.常見的爲白天嗜睡；罕見的有：皮疹、咽喉疼痛、發熱、異常出血、瘀斑、異常的乏力、反常的興奮反應、視力模糊、動作笨拙不穩、精神錯亂、頭暈、頭痛等。 2.慢性中毒體徵：持久的精神錯亂，記憶障礙，言語含糊不清，行走不穩，震顫，注意力不集中。3.本藥長期服用可成癮，突然停藥可引起撤藥綜合徵，一般表現爲：精神錯亂、幻覺、多夢、肌肉痙攣、噁心、嘔吐、夢魘、胃痛、震顫、睡眠困難、心率異常增快。
【注意事項】
本藥使用後可對以下診斷產生干擾：1.酚妥拉明試驗出現假陽性，試驗前至少24小時，最好48～72小時停藥； 2.尿類固醇測定：用改良的Glenn～Nelson法，本品可能干擾17-羥皮質類固醇的吸收。3.遵醫囑服用，不要隨便超過常用量，並定期隨訪。4.長期服用大量可產生藥物依賴性或成癮，撤藥時且可出現撤藥綜合徵，應逐漸撤藥，可分階段的減少用量，如撤藥綜合徵已經發生，可再用本品或改用巴比妥過渡，逐漸停藥。 5.慎用： (1) 膀胱頸梗阻、心律失常、消化性潰瘍、前列腺肥大、幽門十二指腸梗阻等應用本藥可使症狀加重； (2) 有藥物濫用史或依賴史者；(3) 不能控制的疼痛；(4)血卟啉症；(5 )嚴重的腎功能損害。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：中長期應用本品，可引起新生兒出現撤藥徵象，宜慎用。哺乳期：能分泌入乳汁，通過母乳可致嬰兒鎮靜。
【藥物相互作用】
1.飲酒，全麻、中樞神經抑制藥，中樞抑制性抗高血壓藥如可樂定、硫酸鎂，單胺氧化酶抑制藥，三環類抗抑鬱藥與本品合用時均可增效，格魯米特的中樞性抑制作用也更明顯，應減少用量。 2.與抗凝藥同用時，抗凝效應減弱，這是由於本品能誘導肝微粒體酶，加快抗凝藥的代謝，應及時調整後者的用量。
【藥物過量】
逾量出現急性中毒體徵：皮膚呈藍色、發熱、低體溫、肌痙攣或抽搐，癲癎發作，呼吸短促、異常緩慢或困難，反射遲鈍或消失，心率異常緩慢，嚴重乏力。 搶救和治療：包括通氣道的維持，監測生命體徵及意識水平；連續心電圖監護；補充血容量；對於昏迷患者應給予洗胃，可用1∶1混合的蓖麻油與水灌洗，給予25%～40%的山梨醇或甘露醇溶液100～200ml腸道灌洗，以去除小腸內尚未吸收的部分。維持血氣接近正常，必要時可作氣管切開。遇有重症又伴有肝腎功能損害者，可進行血液透析。對於昏迷持久者，還應防治肺部感染等併發症。
【規格】
0.25g
說明 1995年版《臨牀用藥須知》中藥動學爲2%隨糞便排出，2000年版《臨牀用藥須知》中藥動學爲20%隨糞便排出，而其他文獻中均爲2%隨糞便排出。