版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書碘化油咀嚼片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
碘化油咀嚼片說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Iodinated Oil Chewable Tablets
漢語拼音：Diɑnhuɑyou Jujuepiɑn
本品爲複方製劑，其組分爲：植物油與碘結合的一種有機碘化合物。含碘（Ⅰ） 應爲標示量的90.0%～110.0%。每片含碘0.045g～0.055g。
【性狀】
本品爲糖衣片，除去包衣後，爲具有白色空白核心的淺棕色含藥片芯。
【藥理毒理】
本品屬補碘藥。
藥理作用碘爲合成甲狀腺激素的原料。治療量和預防量碘劑可彌補食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復到正常水平，並可使腫大的腺體隨之縮小，因此可用於治療碘缺乏病。
【藥代藥動學】
口服後和植物油同樣在腸道鹼性消化液作用下吸收入血液內，但部分碘化油可在腸道內脫碘，並呈無機碘狀態吸收。肌內注射後較長期貯留在局部組織內，持續而均衡地釋放碘進入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度（6μg/ml～8μg/ml）達2年以上。注入支氣管和子宮輸卵管內幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內可長達數月到數年之久，引起組織異物反應，形成肉芽腫，部分被吞噬細胞吞噬，但相當緩慢。進入腹腔內的少量碘化油主要被吞噬細胞緩慢吞噬，一般需數月到數年。
口服碘化油後碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內，隨着脂肪分解過程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。肌內注射後碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進入血液後主要分佈在甲狀腺和脂肪組織內，並在脂肪組織內形成“第二碘庫”。吸收入血液內的碘化油在脂解過程中釋放出碘，血漿內每小時脫碘約12%。
口服後最初幾天從尿和糞便中排泄較快，48小時內以無機碘形式從尿中排出約48%，一週後趨於相對穩定，在人體內半衰期約爲1.6個月。肌內注射後排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%± 0.22%，一週左右達排泄高峯，然後迅速減慢，至7～10周趨於穩定，在人體內半衰期約爲5.7個月。注入支氣管內的碘化油在3～4小時內60%～80%從氣管咳出，在1～2日內基本排完。注入子宮輸卵管內的碘化油大部分從陰道排出，小部分經輸卵管進入腹腔緩慢吸收。
【適應症】
【用法用量】
應根據缺碘情況，在醫生指導下使用。
咀嚼口服 16～45歲成人及哺乳期婦女、孕婦，一次四片；小兒6～15歲一次兩片；5歲以下一次一片。每半年一次。
【不良反應】
1．偶見碘過敏反應，在給藥方後即刻或數小時發生，主要表現爲血管神經性水腫、呼吸道粘膜刺激、腫脹和分泌物增多等症狀。
2．碘劑可促使結核病竈惡化。
【禁忌】
1．對碘過敏者禁用。
2．甲狀腺腫瘤患者、有嚴重心、肝、肺疾患；急性支氣管炎症和發熱患者、體質極度衰弱者禁用。
【注意事項】
2．對診斷的干擾。本品含碘，攝入體內可干擾甲狀腺功能測定，對疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測定者宜在應用本品前進行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則不受影響。
3．下列情況慎用本品：⑴活動性肺結核；⑵甲狀腺功能亢進；⑶有對其他藥物、食物過敏史或過敏性疾病者。
4．本品不宜久露於光線和空氣中，析出遊離碘後色澤變棕或棕褐色者不可再使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
I．可通過胎盤和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應慎用。但在婦女懷孕前即給予，可保證母體在整個妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補充，從而有效地預防克汀病。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
大量吞入碘化油可引起碘中毒。中毒症狀有：厭食、噁心嘔吐、口內銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。
【規格】
50mg（碘）
【貯藏】
【包裝】
棕色聚酯瓶裝。
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：