版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書愛普列特片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
愛普列特片說明書
【藥品名稱】
通用名：愛普列特片
曾用名：
商品名：
英文名稱：Epristeride Tablets
漢語拼音：Aipuliete Piɑn
本品的主要成份爲：愛普列特。其化學名爲：17b -（N-叔丁基-氨基-甲酰基）雄甾-3,5-二烯-3-羧酸。
結構式：
分子式：C25H37NO3
分子量：399.57
【性狀】
本品爲白色或類白色片。
【藥理毒理】
1．藥理
本品爲選擇性的和非競爭性的類固醇Ⅱ型5a -還原酶抑制劑，用於治療良性前列腺增生症，其作用機理是通過抑制睾酮轉化爲雙氫睾酮而降低前列腺腺體內雙氫睾酮的含量，導致增生的前列腺體萎縮。
2．毒理
雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續經口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg，連續180天，除了可見對動物前列腺和精囊有影響外，未見對睾丸和其他臟器有明顯的毒性影響。
遺傳毒性試驗結果表明：Ames試驗、細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗的結果均爲陰性。
一般生殖毒性結果表明：本品劑量爲每日75mg/kg，連續經口給予本品9周，可見雌鼠的懷孕降低。對雄性SD大鼠生育能力的無毒性反應劑量爲15mg/kg。
【藥代動力學】
臨牀藥代動力學呈二房室模型，它在消化道中吸收迅速，給藥後0.25小時就能測出藥物存在於血清中，3～4小時血藥濃度達峯值，消除相半衰期（t1/2b）爲7.5小時。連續給藥（5mg/次，每日2次）第6天，血藥濃度可達穩態。主要經胃腸道排泄，經腎臟排泄很少。平均蛋白結合率高達97%。表觀分佈容積約等於0.5L/kg，與人體的體液量基本相當。
【適應症】
愛普列特片適用於治療良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有關症狀。
【用法用量】
口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯後均可，療程4個月或遵照醫囑。
【不良反應】
可見噁心、食慾減退、腹脹、腹瀉、口乾、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性慾下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發生率約爲6.63%。
本品Ⅳ期臨牀研究中，實驗室檢查異常發生率爲2.49%，包括肝功能異常（氨基轉移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規異常（血紅蛋白降低、白細胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規異常與本品的關係尚未確定。
【禁忌】
對本品組分過敏者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【注意事項】
（1）服用本品的患者在使用血清PSA指標檢測前列腺癌時，應提請醫生充分考慮患者因服用本品而導致血清PSA下降的重要因素。
（2）治療前需明確診斷，注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【規格】
5mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產廠家】
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