2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Pumeiweima Pian
2.3 標準號
WS-147（X-126）-96
2.4 拉丁文或英文
Composite Dextromethorphan Hydrobromide Tablets
2.5 主要活性成分
每片含氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）應爲9.0mg～11.5mg；含鹽酸僞麻黃鹼(C10H15NO·HCL)應爲27.0mg～34.5mg；含對乙酰氫基酚(C8H9NO2)應爲292.5mg～373.8mg。
氫溴酸右美沙芬 10g
鹽酸僞麻黃鹼 30g
對乙酰氨基酚 325g
輔 料 適量
制 片 1000片
2.6 性狀
黃色囊形片。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下對乙酰氨基酚測定的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）測定,在257nm的波長處有最大吸收。
（2）在氫溴酸右美沙芬、鹽酸僞麻黃鹼含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峯保留時間應與各相應對照品溶液主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 氫溴酸右美沙芬 取本品1片，置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液使充分溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，照含量測定項下的方法測定，計算氫溴酸右美沙芬的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以水1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml濾過；精密量以續濾液1ml，加0.04%氫氧化鈉溶液稀釋至50ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收係數(E1cm1%)爲715計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
對乙酰氨基酚 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液50ml及水50ml，振搖15分鐘，加水至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過；棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液10ml，加水至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ），在257nm的波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收係數(E1cm1%)爲715計算，即得。
氫溴酸右美沙芬 鹽酸僞麻黃鹼 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以十二烷基硫酸鈉1.4g，加乙腈300ml，加甲醇300ml，四氫呋喃15ml，再加水400ml，混勻，加入1.5ml二乙胺，用磷酸調節pH3.8，作爲流動相；檢測波長爲215nm，理論板數按氫溴酸右美沙芬峯計算應不低於1000。各組分峯之間的分離度應符合要求。
對照品溶液的製備 精密稱取氫溴酸右美沙芬對照品（C18H25NO·HBr·H2O可用費休法測定實際含水量後再進行換算）10mg，鹽酸僞麻黃鹼對照品30mg，置同一50ml量瓶中，用60%甲醇溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氫溴酸右美沙芬10mg），置50ml量瓶中，加60%甲醇溶液適量，充分振搖並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，本液需臨用現配。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，測量峯面積，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
白天每6小時口服1～2片。一日二次。十二歲以下兒童遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
解熱鎮痛止咳藥。
2.16 製劑
白天每6小時口服1～2片。一日二次。十二歲以下兒童遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。