2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
An’fenmeiweima Pian
2.3 標準號
WS-073（X-061）-96
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride Compound Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含乙酸氨基酚（C8H9NO2）應爲0.292～0.358g；含鹽酸僞麻黃鹼(C10N15NO·HCl）應爲27.0～33.0mg含無水氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）應爲13.5～16.5mg。
對乙酰氨基酚 325g
鹽酸僞僞黃鹼 30g
無水氫溴酸右美沙芬 15g
製成
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,各成分供試品峯的保留時間應與其對應的對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
溶出度 對乙酰氨基酚 取本品；照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法），以水1000ml爲溶劑；轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾波10ml；置100ml量瓶中，精密加入含量測定項下的內標液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版H部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄ⅤD）測定。
對乙酰氨基酚 系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（28∶69∶3）爲流動相；檢測波長爲275nm；理論板數按對乙酰氨基酚峯計算應不低於2000，各峯之間分離度應符合要求。
校正因子的測定 精密稱取經105℃幹操至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，加水製成每1ml中含3.25mg的溶液，作爲對照品溶液；另取苯甲酸適量，加甲醇製成每1ml中含3mg的溶液，作爲內標溶液，精密量取對照品溶液1ml和內標溶液5ml。置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀；計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取20片；精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酸氨基酚325mg）置100ml量瓶中，加水使溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾波1ml與內標液5ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼與無水氫溴酸右美妙芬 系統適用性試驗 用苯基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-水-磷酸（40∶60∶0∶0.1）每1000ml中十二烷基硫酸鈉4.0g爲流動相,檢測波長爲224nm,理論板數按氫溴酸名美沙芬峯計算不低於2000，各峯之間分離度應符合要求。
校正因子的測定精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品和氫溴酸右美沙芬（F我水物）對照品適量，加水製成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼3mg和無水溴酸右美沙芬1.5mg的溶液作爲對照品溶液；另取鹽酸萘甲唑啉適量加水製成每1ml中含0.3mg的溶液作爲內標溶液；精密量取對照品溶液10ml和內標溶液2ml，置100ml量瓶中；用水稀釋至刻度，搖勻，取15μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼30mg），置100ml量瓶中，加水運量，振搖使溶解，精密加入內標溶液2ml，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液15μl，注入液相色譜儀測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、孕婦、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者、前列原肥大伴排尿困難及精神抑鬱症患者不宜服用。哺乳期婦女服用應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服。成人每6小時服1～2片，24小時內不超過8片，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每6小時服1～2片，24小時內不超過8片，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
二年。