X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

1 拼音

Xshè xiàn zhěn duàn shè bèi （dì èr lèi ）chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。

X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規範第二類X射線診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

2 一、適用範圍

本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。

3 二、技術審查要點

3.1 （一）產品名稱的要求

X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和應用範圍爲依據命名，例如移動式C形臂X射線機，全景牙科X射線機等。

X射線機也可稱X射線系統、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規範的名稱。

3.2 （二）產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同，結構和組成往往也不同，但就整體而論，主要由X射線發生裝置、X射線成像裝置和附屬設備三大部分構成。

X射線發生裝置主要包括X射線源組件、高壓發生器等。

X射線成像裝置主要包括X射線電視系統、熒光屏、膠片暗匣、數字減影系統、電影攝影機、錄像裝置等。

附屬設備是指各種輔助和直接爲臨牀診斷服務的設備，主要包括機械設備如診斷牀、各種支撐、保持裝置等。

圖1  X射線機組成

2.醫用診斷X射線機的種類劃分

醫用診斷X射線機由於結構、功能、特性不同，種類劃分較爲複雜，常用種類劃分情況如下：

（1）按結構劃分

攜帶式、移動式、固定式。

（2）按使用功能劃分

通用型醫用診斷X射線機、透視專用X射線機、攝影專用X射線機、牀旁攝影X射線機、牙科專用（單片）X射線機、乳腺X射線機、頜面（掃描）攝影X射線機、胃腸X射線機、血管造影X射線機等。

產品圖示舉例：

圖2 C形臂X射線成像系統

圖3 X射線單齒牙科機

3.3 （三）產品工作原理

1. X射線基本特性

X射線特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應用於X射線診斷。穿透性是指X射線穿過一定厚度物質的能力。X射線穿過物質時與X射線的波長有關，即波長越短，光子能量越大，穿過物質的能力越強。但在波長一定的條件下，X射線穿透性就完全取決於物質本身的結構和性質。一般高原子序數，且結構緊密、密度大的物質，X射線穿透性差，所以從X射線穿透物質後強度變化就反映物質內部密度差異，這正是X射線成像基礎。熒光性是指X射線照射某些物質如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等後，可以激發出可見光，在X射線診斷工作中利用這種熒光作用進行X射線透視診斷。

2. X射線機工作原理

高壓發生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲（鎢絲）上產生大量電子在真空管內高速運動，撞擊金屬靶，由此產生X射線。

在醫院使用X射線透視和攝影時，X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據影像進行臨牀診斷。

3.4 （四）產品作用機理

因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

3.5 （五）產品適用的相關標準

目前與X射線機相關的國家標準有27份，行業標準38份，其中與醫用診斷X射線機整機產品相關的常用標準列舉如下：

表 1 相關產品標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。

其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，例如：空氣比釋動能線性應符合GB 9706.3-2000中50.102.2a）的要求。比較簡單的也可以直接引述具體要求，例如：X射線管電壓值的偏差應不大於10％。

注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

3.6 （六）產品的預期用途

X射線機通過X射線對人體進行透視和攝影獲得圖像，用於醫學影像診斷。根據申報資料和X射線機的種類劃分、功能，審查其預期用途，界定適用範圍。

3.7 （七）產品的主要風險

X射線機的風險管理報告應符合YY/T 0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316-2003附錄A）。

2.危害分析是否全面（依據YY/T 0316-2003附錄D）。

3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2003的附錄D從八個方面列舉了X射線機產品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

表2 產品主要危害

3.8 （八）產品的主要技術指標

對產品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要求，檢驗報告的內容是否齊全又可以通過對產品標準的內容是否齊全來進行審查。因此產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

醫用X射線機產品主要技術性能指標可以分解爲技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯的。

標準中規定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評：

1.工作條件

（1）是否有溫度、相對溼度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；

（2）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（GB 9706.3中10）。

2.性能指標

（1）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（YY/T 0106中4.1.2，YY/T 0010中5.2，YY/T 0347-2002中4.2）；

（2）是否有最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積的要求，以及調節範圍和準確性要求（YY/T 0106中4.1.3～4.1.6，YY/T 0010中5.3、5.4，YY/T 0347-2002中4.3～4.5）；

（3）是否有輻射輸出重複性、線性、穩定性要求（YY/T 0106中4.1.7、4.1.8）；

（4）微型X射線機是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求（YY/T 0347-2002中4.7、4.8、4.9）；

（5）配有影像增強器的系統，是否有入射面或入射空氣比釋動能率的要求，是否給出分辨率要求（YY/T0106中4.1.10～4.1.15）；

（6）具有數字減影血管造影（DSA）的系統，是否具有動態範圍、對比靈敏度、空間分辨率和僞影的要求（YY/T 0106中4.1.16～4.1.19）；

（7）具有數字影像接收器或處理功能的牙科X射線機，是否具有分辨率要求（YY/T 0106中4.1.20～4.1.25）；

（8）檢查產品對功能的列舉，是否符合產品介紹或檢驗報告（YY/T 0106中4.1.26），需要說明是，有的產品也往往列舉屬於產品特點的非軟件功能；

（9）如果適用，X射線機是否規定了防過載、高壓電纜插頭座等要求（YY/T 0106中4.1.27、4.1.28）；

（10）產品若配有X射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，應檢查是否規定了支撐裝置的機械運動範圍（YY/T 0106中4.1.29，YY/T 0010中5.8）、機械結構的長度尺寸（4.1.30）、轉動部位的角度（4.1.31）、制動裝置的制動力（4.1.32）、操作部分的啓動力（4.1.33）和承重（4.1.35）等以及其他要求；

（11）移動式X射線機應檢查是否規定了移動性能（YY/T 0106中4.1.34）。同理，車載式X射線機，攜帶式X射線機是否有相應的特殊要求；

（12）有電機驅動的機械裝置應檢查是否規定了運行噪聲要求（YY/T 0106中4.1.36）；

（13）環境試驗的氣候環境和機械環境分類是否符合YY/T 0291的要求，列表是否符合標準規定的要求，列表中的各個試驗項目的持續、恢復時間和檢測項目規定是否合理；

（14）是否規定了外觀要求（YY/T 0106中4.1.39，YY/T 0010中5.11，YY/T 0347-2002中4.14）；

（15）    是否規定了軟件功能要求。

應逐項審查上述標準要求和檢驗結果是否符合規定。

3.安全要求

（1）  審查是否採納GB 9706.1的全部要求；

（2）  審查是否採納GB 9706.3、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15、GB 9706.23、GB 9706.24等專用（或並列）安全要求的內容。

3.9 （九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應包括以下內容：最大X射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積，及其調節範圍和誤差；機械運動範圍、轉動部位角度（如有）、制動裝置的制動力（如有）以及其他重要的機械性能；分辨率、功能、外觀、標誌的要求。

安全要求至少應包括：漏電流、電介質強度、保護接地電阻。

型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。

3.10 （十）產品的臨牀要求

1．符合《醫療器械註冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業標準的X射線機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨牀試驗資料。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨牀資料，臨牀資料的提供應符合國家有關規定。

3.11 （十一）該類產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

3.12 （十二）產品介紹、標籤和包裝標識

產品介紹一般包括使用說明書和技術介紹，兩者可合併。介紹、標籤和包裝標識應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理辦法》及相關標準的規定。

1.介紹的內容

使用說明書內容應審查是否包括產品名稱、商品名稱（若有）、型號規格、主要結構及性能、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、X射線的防護、注意事項、保養和維護、故障排除、標籤和包裝標識、出廠日期、生產許可證號、註冊證號、執行標準、生產企業名稱、地址和聯繫方式。

技術介紹內容應審查是否包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產品名稱、型號規格、主要結構及性能應審查是否與標準相一致。預期用途應與標準、註冊申請表相一致。

（2）安裝和調試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設，機器的佈局，通電試驗及性能調試部分，必要時，應有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在X射線機的控制面板上所出現的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

（4）X射線防護：本部分一般在介紹中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，注意本部分內容應符合GB 9706.12中關於隨機文件的有關要求（標準6.8條款的表202及附錄CCC），具體包括X射線機總濾過的實現、濾過性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。

對乳腺等部位進行X射線診斷時，還應檢查介紹是否按照標準GB 9706.24《醫用電氣設備第2-45部分：乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關規定進行說明。

此外，還應包括以下內容：

時間防護：一切人員儘可能減少在X射線場停留的時間。

距離防護：一切人員儘量遠離X射線源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且儘量縮小照射視野，防止散射面積過大;儘量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量並做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項：

本部分一般在介紹中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，審查時檢查是否包括以下內容：

當患者檢查時，在操作室應有人始終監視患者情況，以

保證患者的安全;

將患者往診斷牀上固定時，確認手腳、頭髮，衣服等

確實沒露出診斷牀外；如沒有正確固定，患者身體的某個部位夾在診斷牀下面，干擾裝置，患者有可能受傷;

患者無意識時，爲防止從診斷牀上跌落，應採用固定

措施;

確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，

有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;

確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支

架上，造成漏電等事故;

患者的眼鏡、活動義齒、手錶、髮夾等可能會進入拍照

範圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;

（6）維護和保養

介紹應該包括必要的維護及保養的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規定機房的溫度和溼度，應與註冊產品標準相一致;

規定產品的清潔方式及相關注意事項;

指定消毒時使用的消毒劑;

清掃和消毒後，室內充分換氣後，再接通裝置電源。如

室內殘留易燃性氣體，通電時，有可能產生火災和爆炸；

規定日檢、周檢和年檢的內容；

說明機器停用2周以上時，進行預熱的步驟。

（7）故障排除

介紹應該包括故障排除的內容，審查時檢查是否包括以下內容：

規定設備維修的人員資質；

應給出使用中如果發現異常聲響、操作失靈、設備損壞、

患者支架運動不受控制時、 X射線不受控制等情況下的處理方式；

應規定機器的維修保證的時限以及規定什麼情況下進行

何種維修服務。

2.標籤和包裝標識

參照標準YY/T1099-2007《醫用X射線診斷設備標誌、包裝、運輸和貯存》進行審查，介紹上應有相關標誌的圖示說明。

3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例

X射線機註冊單元劃分按照醫療器械註冊管理辦法第二十七條要求，“醫療器械產品的註冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途爲劃分依據”實施。應從以下三個方面來考慮。

1.預期用途

產品預期用途不同，應劃分爲不同的註冊單元。

例如牙科X射線機、乳腺X射線機、CT機、胃腸檢查X射線機、攝影X射線機、遙控透視X射線機或介入操作X射線設備等。牙科X射線機又可以分爲普通的用於單個牙齒攝影的X射線機、頜部全景掃描X射線機或齒科CT機等。產品的這些預期用途的差異，通常會導致產品的技術結構和性能指標產生較大的差異，因此按照預期用途進行註冊單元的劃分是一種最簡潔、直觀的方法。

2.技術結構

產品的技術結構不同，應劃分爲不同的註冊單元。

技術結構主要應從技術安全結構和技術性能結構兩個面來考慮。其中安全方面應主要考慮以下因素：

（1）產品形式不同的，例如移動式設備、攜帶式設備、

固定式設備、組合式高壓發生器等；

（2）產品結構不同的，例如機械、電氣、內外部等影

響安全的結構存在差異；

（3）X射線高壓發生器工作狀況不同，例如工頻高壓

發生器或非工頻的X射線高壓發生器；

（4）設備的最高標稱電功率有較大差異導致產品結構不

同的；

（5）適用電源條件不同，例如電源電壓，電源相數、電

源部分的結構不同的；

（6）重要部件有較大差異的，例如影像系統或X射線源

組件；

產品由多部件組合而成系統時，其主要核心部件應根據

上述要求進行劃分，兼顧對重要部件的組合和覆蓋；

單元劃分時考慮到的其他因產品結構存在差異而有可

能引起安全性能的不同。

產品的技術性能存在較大差異時，往往將引起產品結構或系統組合存在差異。因此出現以上情況之一或同時出現，應考慮劃分爲不同的註冊單元。

3.性能指標

性能指標有較大差異的，並因性能指標差異而導致產品結構和功能有大的差異時，應考慮劃分爲不同的單元。

產品的技術結構、性能指標和預期用途這三個方面是劃分註冊產品單元的主要線索和依據，這三個方面又往往是相互關聯和互相影響的，因此應綜合考慮。

舉例：

（1）兩個型號的移動式X射線機，性能指標基本一致，使用相同功率高壓發生器及相同容量X射線管，只是機械結構不同且不影響安全時，如診斷牀的結構不同，可作爲同一註冊單元；若機械結構相同，高壓發生器功率不同，X射線管不同（容量不同、旋轉或固定陽極）的，造成電氣性能等影響安全性的結構差異或重要部件有較大差異，應劃分爲不同的註冊單元。

（2）單齒牙科X射線機和全景牙科X射線機，雖然預期用途相似，但由於實現功能不同，並且兩者機械、電氣等性能結構存在差異，因此應劃分爲不同的註冊單元。

（3）兩個型號的單齒牙科X射線機：使用相同高壓發生器和X射線管，性能指標基本一致，但採用不同的成像方式，如口內膠片成像或數字探測器成像，造成重要部件有較大差異，因此應劃分爲不同的註冊單元。

3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則

典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。

對於安全結構相同或相近的，一般情況下，較爲複雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分進行檢測。

舉例：

（1）移動式X射線機：使用相同功率高壓發生器及相同容量X射線管，機械結構不同的，建議選取機械結構較複雜的，電動控制功能最多的型號爲主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

（2）移動式X射線機：機械結構相同，高壓發生器功率不同，X射線管不同（容量不同、旋轉或固定陽極）的，建議選取功率較高的型號爲主檢樣品，其他型號針對電氣、輻射等安全進行差異檢測，機械安全考慮不需要重複測試。

（3）單齒牙科X射線機：使用相同高壓發生器和X射線管，採用不同的成像方式，如口內膠片成像或數字探測器成像，應對性能、電氣等進行差異檢測，輻射安全考慮不需要重複測試。

（4）硬件相同，通過改變控制軟件程序而限制高壓發生器功率的，選取最高功率的型號爲主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。

4 三、審查關注點

（一）產品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執行了國家和行業的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；

（二）介紹中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產品的主要風險是否已經列舉，並通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內；

（四）產品的預期用途是否明確；

（五）註冊申請表應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括球管、高壓發生器等。

5 X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則編制說明

5.1 一、指導原則編寫的總體思路

本指南用於指導和規範第二類X射線診斷設備產品（以下簡稱X射線機）在註冊申報過程中審查人員對註冊材料的技術審評。

本指南旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

5.2 二、指導原則編寫的依據

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）

《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）

《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）

《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）

關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）

國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件。

YY/T 0316-2003《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》等X射線機相關的產品標準。

5.3 三、指導原則編寫格式

指南正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在註冊工作會議中給出的具體要求。

本指導原則的語言表述採取提示方式，以利於審評人員直入審查內容。

5.4 四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

（一）在《醫療器械分類目錄》中，X射線機的管理類別劃分依據電流毫安值，即200mA以下（含200mA）的X射線機爲第二類醫療器械。而最新修訂的X射線機行業標準YY/T 0106-2004《醫用診斷X射線機通用技術條件》建議使用X射線管電壓界定X射線機的分類。因此本次指導原則的編寫中未作具體規定，統稱第二類X射線機。

（二）X射線機的組成參考IEC60788：1984《醫用放射學 術語》。

（三）在產品的工作原理中，主要介紹了X射線的特性以及X射線機的工作原理。

（四）因產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（五）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、基礎標準），以及相應的國際標準。

（六）產品的主要風險中，參照YY/T0316-2003中附錄D，逐項考慮產品自身使用時可能的危害，以及技術審查時的要點。對於存在的危害，企業應在設計、驗證、檢測和改進的過程中根據風險採取有效的控制措施。

（七）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據企業的技術能力。

（八）產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫中查找，也徵詢了相關領域的臨牀專家，尚未發現不良事件。

（九）X射線機產品特點，使用說明書中重點強調X射線防護、注意事項、維護和保養、故障排除等。

5.5 五、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由遼寧省醫療器械註冊技術審評人員、行政審批人員、遼寧省醫療器械質量監督檢驗所專家、臨牀放射科專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量確保指導原則的正確、全面、實用。