2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Asimizuo Xuanfuji
2.3 標準號
WS1-344(X-103)-89
2.4 拉丁文或英文
SUSPENSIO ASTEMIZOLI
2.5 主要活性成分
含阿司咪唑(C28H31FN4O)
2.6 性狀
白色混懸液;味甜。
2.7 鑑別
(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加氫氧化鈉液(1mol/L)5ml與水15ml,用氯仿提取3次,每次20ml,合併氯仿液,濾過,濾液蒸乾,殘渣加氯仿1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取阿司咪唑對照品適量,精密稱定,加氯仿製成每1ml中含5mg的溶液,作爲對照溶液。吸取供試品溶液1μl,對照溶液2μl,照阿司咪唑片項下的鑑別法(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁)測定,在220nm~320nm範圍內,供試品溶液與對照品溶液在相同的波長處有最大和最小吸收。
2.8 檢查
pH值 應爲6.5~8.6(中國藥典1985年版二部附錄33頁)。
再懸浮性取本品10瓶,輕輕來回顛倒不振搖而使其成均勻混懸液顛倒次數不得過3次。
粒度 取本品30μl,置載玻片上,蓋上蓋玻片,置顯微鏡下(100倍)下檢視,確定5個視野計數,含74μm以上顆粒不得多於10個,含50μm以上顆粒不得多於25個。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取阿司咪唑對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,精密量取2.5ml置50ml量瓶中,加硫酸液(0.25mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品約10g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振搖5分鐘,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液2.5ml,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.25mol/L)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1985年版二部附錄20頁),以硫酸液(0.25mol/L)-甲醇(19∶1)作爲空白,在276nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
抗組胺藥,用於過敏性疾病。
2.11 用法與用量
口服 一次5~10mg 一日1次。
2.12 注意
長期服用可能會增加體重,孕婦慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
30ml;60mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定五年