1 拼音
zhǒng liú shēn bù rè liáo hé quán shēn rè liáo jì shù lín chuáng yìng yòng zhì liàng kòng zhì zhǐ biāo （2017nián bǎn ）
2 基本信息
《腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）同時廢止。
《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展腫瘤深部熱療和全身熱療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標（2017版）》明確了腫瘤深部熱療和全身熱療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）
4.1 一、適應證符合率
定義：腫瘤深部熱療或全身熱療技術適應證選擇正確且無技術應用禁忌證的患者例數佔同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術總患者例數的比例。（見注1）
計算公式：
4.2 二、腫瘤熱療治療溫度和時間選擇正確率
定義：腫瘤深部熱療或全身熱療溫度和時間選擇正確的例數佔同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術總例數的比例。（見注2）
計算公式：
4.3 三、圍手術期併發症發生率
定義：圍手術期（術後30天內）併發症發生的例次數佔同期腫瘤深部熱療或全身熱療技術總例次數的比例。（見注3）
計算公式：
4.4 四、術後死亡率
定義：術後死亡是指實施腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者，術後（住院期間內）死亡，包括因不可逆疾病而自動出院的患者。術後死亡率是指術後患者死亡人數佔同期腫瘤深部熱療或全身熱療治療患者總數的比例。
計算公式：
4.5 五、實體腫瘤熱療有效率與控制率
定義：實體腫瘤熱療有效是指實體腫瘤實施腫瘤熱療治療後實體腫瘤完全緩解或部分緩解。實體腫瘤熱療控制是指實體腫瘤實施腫瘤熱療治療後實體腫瘤完全緩解、部分緩解或穩定。實體腫瘤熱療有效率（RR）是指實體腫瘤熱療有效的患者數佔同期實體腫瘤熱療治療患者總數的比例。實體腫瘤熱療控制率（DCR）是指實體腫瘤熱療控制的患者數佔同期實體腫瘤熱療治療患者總數的比例。（見注4）
計算公式：
4.6 六、實體腫瘤壞死率
定義：實體腫瘤熱療治療後，CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤壞死面積與治療前CT掃描腫瘤最大直徑層面腫瘤面積的比值。
計算公式：
4.7 七、胸（腹、盆）腔積液消退率
定義：腫瘤熱療治療前、後胸（腹、盆）腔積液體積差值的絕對值與治療前胸（腹、盆）腔積液體積的比值。
計算公式：
4.8 八、患者生活質量改善率
定義：腫瘤熱療治療後生活質量改善的患者數佔同期腫瘤熱療治療患者總數的比例。（見注5、6）
計算公式：
注：
（1）腫瘤深部熱療的適應證包括：頭頸部（顱內腫瘤除外）的復發難治性腫瘤或各種軟組織肉瘤等；胸部惡性腫瘤以及癌性胸腔積液、癌性心包積液等；腹部惡性腫瘤及癌性腹腔積液等；盆腔惡性腫瘤及癌性盆腔積液等；四肢軟組織肉瘤和惡性黑色素瘤等；以及實體腫瘤無法手術切除或患者拒絕手術，且醫師認爲行熱療有助於改善疾病發展過程的。
（2）腫瘤全身熱療的適應證包括：除外顱內腫瘤的全身惡性腫瘤。
絕對禁忌證：孕婦和兒童、有器質性神經疾病和腦轉移、惡病質、水電解質嚴重紊亂、嚴重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴重出血傾向、重度貧血、嚴重冠心病、大動脈瘤、動脈夾層瘤、嚴重心肺功能不全、嚴重感染不能耐受加溫治療者等；體內管腔有產生熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。
相對禁忌證：腹部加溫部位皮下脂肪過厚者，加溫局部皮膚有嚴重感染者。
（4）腫瘤全身熱療的禁忌證包括：孕婦和兒童、有器質性神經疾病和顱內腫瘤、惡病質、水電解質嚴重紊亂、嚴重肝硬化伴有食管胃底靜脈曲張、嚴重出血傾向、重度貧血、嚴重冠心病、大動脈瘤、動脈夾層瘤、活動性血管栓塞性疾病、嚴重心肺功能不全、嚴重感染者等；體內管腔有產生熱積聚（過熱）金屬置入物和起搏器者。
2.腫瘤熱療溫度和治療時間。
（1）符合以下條件者爲腫瘤深部熱療溫度和治療時間選擇正確：熱療設備應當有患者治療溫度實時監控系統；治療溫度應當達到40℃以上、45℃以下（根據不同部位選擇溫度），維持40-60min。
（2）符合以下條件者爲腫瘤全身熱療溫度和治療時間選擇正確： 熱療設備應當有患者治療溫度實時監控系統；治療溫度應達到39℃以上（直腸或食道溫度），維持2h或全身麻醉下治療溫度達到41.0℃-41.8℃，維持治療溫度1-2h。
3.腫瘤熱療併發症。
（1）腫瘤深部熱療併發症包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結和壞死、反應性肺水腫、出血、吻合口裂開、腸穿孔、腸麻痹等。
（2）腫瘤全身熱療併發症包括：皮膚燙傷、皮下脂肪硬結和壞死、肺水腫、腦水腫、發熱、出血等。
4.根據CT或MRI結果，計算實體腫瘤腫瘤熱療治療前後腫瘤最大直徑差值的絕對值與治療前腫瘤最大直徑的比值（多個病竈者計算每個腫瘤直徑之和）。
（1）完全緩解（CR）：腫瘤完全消失並維持4周以上。
（4）進展（PD）：腫瘤增大≥20%，或腫瘤直徑（多個病竈者計算每個腫瘤直徑之和）增加至少5mm，出現一個或多個新病竈。
（1）體重：體重增加7%，並保持4周以上，不包括（第三間隙積液）認爲有效；其他任何情況認爲無改善。
（2）疼痛：數字評分法（VAS）將疼痛程度用0到10共11個數字表示，0表示無痛，10代表最痛，3分以下：有輕微疼痛，能夠忍受；4-6分：患者疼痛並影響睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有強烈疼痛，疼痛難忍，影響食慾，影響睡眠。患者根據自身疼痛程度在11個數字中挑選一個數字代表疼痛程度。疼痛評分比基線提高≥50%，並持續4周以上，認爲有效；任何惡化情況，並持續4周以上，認爲無效；上述情況以外的情況，認爲穩定。
（3）身體一般狀況評分（Karnofsky評分，KPS，百分法）
Karnofsky評分
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 | 正常，無症狀和體徵，無疾病證據 生活可自理，但不能維持正常生活或工作 生活能大部分自理，但偶爾需要別人幫助，不能從事正常工作 生活不能自理，需要特別照顧和治療 生活嚴重不能自理，有住院指徵，尚不到病重 重危，臨近死亡 死亡 |
KPS評分增加≥20分，並且持續4周以上，認爲有效；任何惡化≥20，並持續4周以上，認爲無效；其他所有情況，認爲穩定。
（2）疼痛、KPS中的任何一個有效，且另一個穩定，判斷爲臨牀有效，生活質量改善。
（3）疼痛、KPS均爲穩定，而體重≥7%的增長，則判斷爲臨牀有效，生活質量改善。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。