牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則

1 拼音

yá kē zōng hé zhì liáo jī chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。

牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規範牙科綜合治療機的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

2 一、適用範圍

本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代號現爲6855-1。

3 二、技術審查要點

3.1 （一）產品名稱的要求

牙科綜合治療機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱或以產品結構和應用範圍爲依據命名，例如：連體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機等。

圖1 分體式牙科綜合治療機

圖2 連體式牙科綜合治療機

3.2 （二）產品的結構和組成

1．牙科綜合治療機一般有兩種結構形式：

一種爲牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產品的結構形式，稱爲分體式牙科綜合治療機（如圖1）；另一種爲牙科治療機與牙科椅連成一體的結構形式，稱爲連體式牙科綜合治療機（如圖2）。

2．牙科綜合治療機的組成：

牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。牙科治療機一般包括側箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫師座椅等組成。各部件的結構如下：

圖3 牙科綜合治療機整體結構

（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。

壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質和水分後，經過壓力調節閥將氣壓調定在一個穩定的值，然後進入附體箱和器械盤的氣路。

自來水通過過濾器和壓力調節閥，將水壓調定在額定工作壓力值，然後進入附體箱和器械盤的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經電源變壓器及接線排分配後，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。

痰盂的下水管、吸唾器、強吸器的排水口，均迴流至地箱內的下水管。

（2）附體箱：附體箱固定安裝在牙科椅的左側面，隨牙科椅的升降而升降。附體箱內裝有水杯注水器、漱口水器、強吸負壓發生器、吸唾器負壓發生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎機座。

水杯注水器：爲病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調節很方便，一般爲50～300g/杯。

漱口水加熱器：位於水杯注水器的前端，採用電加熱方式將漱口水加熱到適當溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。

三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。

強吸器、吸唾器：由負壓發生器產生一定負壓，達到吸引目的。

痰盂：位於附體箱上部，下水口有污物濾網和污物收集器。衝盂水流能沿整個盆底旋轉。

（3）器械盤：器械盤主要用於吊掛或放置高、低速手機、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。

（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫生可觀察到病人口內組織的真實顏色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便於清潔和消毒。牙科椅的動力來自於電動機。根據將電動機轉動後的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分爲液壓式和機械式。

（6）內部結構：牙科綜合治療機內部主要由氣路、水路和電路三個系統組成。

氣路系統：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣爲動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油。

水路系統：牙科綜合治療機的水源以淨化的自來水爲宜，有的手機要求使用蒸餾水。

電路系統：牙科綜合治療機的工作電壓爲交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

3．牙科綜合治療機控制系統:

牙科綜合治療機控制系統的組成大致可以分爲主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關控制板4部分。

3.3 （三）產品工作原理

牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設備，由成套相互關聯的牙科設備和器械部件所組成。

圖4　牙科綜合治療機工作原理示意圖

打開空氣壓縮機電源開關，產生壓力爲0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機頭使用。打開地箱控制開關，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關燈即亮，並分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。拉動器械臺上的三用噴槍機臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動器械臺上的高速手機和低速手機機臂，踩下腳控開關，壓縮空氣和水分別經過氣路系統和水路系統的各控制閥到達機頭，驅動渦輪旋轉，從而帶動車針旋轉，達到鑽削牙的目的。車針旋轉的同時有潔淨的水從機頭噴出，以降低鑽削牙時產生的溫度。放鬆腳控開關，機頭停止旋轉。醫師可根據患者病情，選擇高速或低速手機。有些牙科綜合治療機已採用計算機程序控制上述各項功能。其工作原理見圖4。

3.4 （四）產品作用機理

因該產品爲非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

3.5 （五）產品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

表 1 相關標準

上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較爲特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。

其次對引用標準的採納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

注意“規範性引用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。

如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

3.6 （六）產品的預期用途

供醫療部門口腔科作診斷和治療用。

3.7 （七）產品的主要風險

牙科綜合治療機的風險管理報告應符合YY0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1．與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；

2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I；

3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J；

4．風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科綜合治療機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關係

3.8 （八）產品的主要技術指標

產品標準的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，給出了推薦要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的標準，但不得低於相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在標準的編制說明中必須說明理由。

1．正常工作條件

企業提交的正常工作條件應包含以下內容，推薦性數據如下，企業可根據自身產品的技術特點規定相應工作條件。

（1）環境溫度  5℃～40℃；

（2）相對溼度  ≤80％；

（3）大氣壓力  86kPa～106kPa；

（4）電源  a.c.220V±22V 50Hz±1Hz；

（5）水壓  200kPa～400kPa；

（6）氣源氣壓最大值不小於500 kPa，不大於700 kPa，流量不小於50L/min；

（7）固定治療機的地面應平整，安裝後的治療機機身偏斜度應不大於0.5°。

2．性能指標

（1）牙科病人椅

應符合YY/T 0058-2004的規定。

（2）安全防護裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開關失靈）應能提供機械限制一類的附加防護裝置。

（3）牙科手機及接頭

1） 接頭應符合YY/T0514-2009《牙科手機 軟管連接件》，接頭輸出氣壓應符合企業的標稱值。

2） 提供手機時，手機應符合相應的國家標準、行業標準的要求。

（4）口腔燈

應符合YY /T 1120-2009的規定。

（5）器械盤

1） 在各個工作位置上都應能穩定，盤面傾斜度應不大於3°。

2） 上下移動範圍應不少於440mm，轉動角度應不少於160°，且升降應自如，可在移動範圍內任意位置上停留。

（6）三用噴槍

1） 密封性應良好，啓閉應靈活，噴出物應均勻，噴射方向應能調節。

2） 分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應分清。二個按鈕同時按下時，噴出物應成霧狀。

（7） 漱口給水裝置

1） 出水應柔直，無飄濺現象。

2） 如裝有熱水器，熱水器恆溫性能應穩定，漱口水溫度應爲40℃±5℃。

（8） 吸唾器

1） 弱吸唾器

氣壓爲200kPa時，真空度應不小於27kPa；

氣壓爲200kPa時，抽水速率應不小於400mL/min。

2）強吸唾器

氣壓爲400kPa時，真空度應不小於10kPa；

氣壓爲400kPa時，抽水速率應不小於1000mL/min。

（9）痰盂

1） 水壓爲200kPa時，衝痰盂的水流應達痰盂底整週。

2） 水壓爲400kPa時，應不會有水濺出盂盤。

3） 痰盂下水應暢通，下水速率應不小於4L/min。

4） 應能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

5） 痰盂應有污物過濾裝置。

6） 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應不少於20mm。

（10）觀片燈

1） 應具有足夠的光照度。當正常視力者在距觀片燈1m處應能清晰地觀看到照片。

2） 中心處光亮度應均勻，恆定、無反光、不炫目。

（11）腳踏開關

應符合YY 91057-1999的規定。

（12）光固化機

應符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009的規定。

（13）超聲潔牙機

應符合YY 0460-2009的規定。

（14）供水供氣系統

1） 水、氣路管道應有明顯的顏色區分。

2） 水、氣路系統應暢通，各閥應操作方便，啓閉靈活。

3） 水路系統的密封性應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏。

4） 供水供氣應符合YY/T 0630-2008的規定。

（15）爆裂壓力

治療機中使用的壓力系統應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏，應符合YY/T 1043-2004的規定。

（16）壓力釋放

治療機在火災事故可能產生壓力的所有部件，應配備壓力釋放裝置，應符合YY/T 1043-2004的規定。

（17）其他配件

如有其他配件，應符合相應的國標、行標的要求，或制定相應的技術要求，如YY/T1043-2004中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金分離裝置。

（18）外觀與結構

1） 治療機的外表面應光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。

2） 牙科椅上可能會對患者或醫生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應避免或予以覆蓋。

3） 噴塗件表面應光潔，無露底、脫落、起泡、發粘及影響外觀的修補痕跡。

4） 治療機裝配應牢靠，緊固件應牢固，活動部件應靈活可靠。

5） 各種文字符號應清晰、準確、牢固。

6） 治療機各操作件指示應正確，動作應可靠。

7） 電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應柔軟舒適，具有彈性，安放應端正、對稱。

（19）噪聲

治療機的轉動部分運轉應平穩，無雜音。整機噪聲應不大於70dB（A）。

（20）電氣安全性能

應符合GB 9706.1、YY/T 0058和YY/T 1043的規定。本文的附錄給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。

（21）環境試驗要求

治療機的環境試驗應符合GB/T 14710中氣候環境試驗Ⅱ組, 機械環境試驗Ⅱ組的要求，運輸試驗及電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T 14710中第4章、第5章的要求。

3.9 （九）產品的檢測要求

產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應包括以下內容：承載能力、制動能力、外觀、標誌以及其他重要的功能要求。

安全要求至少應包括：漏電流、電介質強度、保護接地電阻。

型式檢驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。

3.10 （十）產品的臨牀要求

1．國內如有同類產品已批准上市，且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的，可提交同類產品的臨牀試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批准上市的證明。

提交同類產品臨牀試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或相關臨牀文獻資料，並與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。

注：臨牀文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨牀試驗資料 ，臨牀資料的提供應符合國家有關規定。

3.11 （十一）該類產品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導致病人受傷的報導。

配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發佈公衆健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術。這些傷害發生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術過程中。由於這類牙科手術中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設計爲熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質的組織損傷時，患者或醫生才能發覺。通常對於高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機並不會出現類似於性能下降的現象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產生熱量。由於熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導熱。最後，灼傷患者可能是牙科醫師所能發現的手機問題的第一個現象。

3.12 （十二）產品介紹、標籤、包裝標識

產品介紹一般包括使用說明書和技術介紹，兩者可合併。介紹、標籤和包裝標識應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。

1．介紹的內容

使用說明書的編寫應符合GB/T 9969和《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》：

（1）製造單位名稱和地址；

（2）產品名稱、型號規格；

（3）註冊標準號、產品註冊證號和生產企業許可證號；

（4）結構原理；

（5）性能指標；

（6）安裝和使用方法；

（7）注意事項；

（8）維護和保養；

（9）售後服務。

2. 禁忌症、注意事項、警示及提示性說明

（1）應仔細閱讀、理解介紹中全部內容方可操作。

（2）操作時應遵循儀器上的全部警示和說明。

（3）電源插座線應按標準配置，接地線必須牢固。

（4）切忌無供水時打開熱水器開關。

（5）器械盤不得堆放過重物品。

（6）治療機出廠時氣壓已設定，非專業人員不得隨意調整。

（7）牙科椅動作極限已鎖定，非專業人員不得隨意調整。

（8）下班時應關閉水、氣電源總開關。

（9）腳踏開關必須撥至有水狀態下手機才能出水。

（10） 使用本設備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統中必須配備或聯接一個汞合金分離裝置。

（11） 保養和維修時須排空水氣後再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源。

（12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋裏，然後再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短於3分鐘。

（13） 高速渦輪牙鑽手機（高速手機）、低速氣動馬達（低速手機）清潔消毒之前請閱讀生產廠商介紹。

（14） 機殼用溼的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。

（15） 拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發光的端部，並確認頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片。

（16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機並用一塊浸了酒精的布清潔。

（17） 不要把光纖手機的光線對準病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發暫時性的失明。

（18） 牙科椅額定負載爲135kg，如超載將不能正常工作。

（19） 如果和外置設備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由於故障和不小心觸碰了控制按鈕而導致人身傷害。

（20） 只有在高速手機和低速手機完全停下來之後才能取下車針，否則會導致夾頭損壞，車針掉出而導致人身傷害。

（21） 只能使用高質量的車針和尺寸合適的螺栓。

（22） 每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機裏。

（23） 更換高速手機車針後，應向外拔車針以確認它是否安裝到位。

（24） 車針的直徑應介於1.59-1.60mm（ISO1797第三類標準），最大長度是25mm（ISO6360-1標準）。

（25） 只有在安裝了車針或修復工具的情況下，高速手機才能被使用。

（26） 當工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導致燒壞。

（27） 病人嘴裏的組織（舌頭、面頰、嘴脣等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕。

（28） 不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻後，再戴上保護手套後更換，以免燙傷。

（29） 嚴禁用手或金屬器械接觸PC板及生產廠商電子元件。

（30） 用戶應對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換。

3．產品標準中規定的應當在介紹中標明的其他內容

（1）   牙科治療機的總體尺寸；

（2）   底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；

（3）   連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節；

（4）   牙科綜合治療機的組裝和安裝方法;

（5）   電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

（6）   牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關於預期使用安全因素的其他特點；

（7）   該牙科綜合治療機與其他移動式設備連用的注意事項；

（8）   牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；

（9）   牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產生的質量（負載極限）和最大位移；

（10）  不帶座椅的治療機質量（負載極限）；

（11）  在最不利位置時，其工作表面的最大安全負載的承受能力；

（12）  該牙科治療機在設計時允許用的標準附件，以及承擔這些附件的能力；

（13）  該牙科治療機中使用管路的顏色；

（14）  連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特徵；

（15）  常用備件的一覽表；

（16）  接線圖;

（17）  在口腔治療範圍內，用於治療機安裝的備用件最低要求和建議；

（18）  該牙科治療機使用的壓力系統的工作壓力；

（19）  最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；

（20）  牙科病人椅現場組裝和裝配的說明；

（21）  安裝設備的扭矩；

（22）  牙科病人椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預期使用安全因素的其他內容。

4.  技術介紹內容

一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.  標籤和包裝標識

（1）治療機上應有下列標識：

1） 製造單位名稱、地址；

2） 產品名稱、型號；

3） 輸入電源；

4）消耗功率；

5）編號或生產日期；

6）註冊產品標準號、產品註冊號。

（2）包裝箱上應有下列標誌：

1）製造單位名稱和地址，郵政編碼；

2）產品名稱、型號規格、數量；

3）編號或生產日期；

4）毛重和淨重；

5）體積（長×寬×高）；

6）註冊產品標準號、產品註冊號、生產許可證號；

7）“易碎、小心輕放”、“保持乾燥”、“避光日曬”等字樣或標記。其圖示標誌應符合GB/T191-2008和YY 0466-2003中有關規定。

箱上的字樣或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。

3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例

具有同一種應用部分、同一種功能、預期用途相同、關鍵件相同且外觀不同的產品可考慮作爲同一註冊單元。

例：連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型的牙科綜合治療機性能指標、預期用途、應用部分、關鍵件都均相同，可作爲同一單元註冊。

預期用途相同，性能指標相近，但內部結構或關鍵件有較大差異的牙科綜合治療機不能作爲同一註冊單元。

例：牙科綜合治療機連體產品與分體產品作爲不同一單元進行註冊，因產品設計結構發生較大改變，使產品功能、應用部分、關鍵件都有不同程度的改變。

3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例

典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結構最複雜、風險最高的產品。

對於安全結構相同或相近的，一般情況下，較爲複雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機使用的關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標相同，如僅外觀不同，或配置附件的數量和種類不同，建議選取配置附件數量和種類最複雜的型號爲典型產品。

同一單元中不同型號規格的產品應在標準中明確各型號規格間的關鍵件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區別。

4 三、審查關注點

（一）註冊產品標準的編制要求

該產品的安全、性能要求分別由國家標準、行業標準規定的要求進行檢查，因此企業根據產品的特性編寫註冊產品標準，標準中應明確產品的型號、產品組成結構、產品安全分類、預期用途等內容。

註冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，並按國家食品藥品監督管理局公佈的《醫療器械註冊產品標準編寫規範》的要求編制。註冊產品標準後應附編制說明，編制說明應包括以下內容：

1．產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述；

2．參照的相關標準和資料；

3．國家標準、行業標準的情況說明；

4．概述及主要技術條款的說明；

5．編制本標準時遇到的問題；

6．其他需要說明的內容。

（二）介紹中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）產品的主要風險是否已經列舉，並通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

（四）產品的預期用途是否明確。

（五）第三方出具的檢測報告應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括變壓器、升降電機、熱水器等。

5 附錄：（附錄A舉例）

安全要求、試驗方法及檢驗規則

A.1 治療臺主要安全特徵

A.1.1 按防電擊類型分類：I類。

A.1.2 按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應用部分。

A.1.3 按對進液的防護程度分類：腳控開關IPX4。

A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非AP/APG型。

A.1.5 按運行模式分類：連續或間歇運行。

A.1.6 額定電壓和頻率：a.c. 220 V , 50 Hz。

A.1.7 輸入功率：1100VA。

A.1.8 無具有對除顫放電效應防護的應用部分。

A.1.9 無信號輸出或輸入部分。

A.1.10 爲非永久性安裝設備。

A.1.11 電氣絕緣圖 。

A.2 GB9706.1-2007條款適用性

見表A.1。

A.3 電氣安全要求的適用項目的試驗方法

按照GB9706.1標準中規定的方法進行檢測。

A.4 檢驗規則

A.4.1 檢驗分類

治療臺的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。

A.4.1.1 出廠檢驗

治療臺交貨時應進行的檢驗項目。

A.4.1.2 型式檢驗

是進行產品註冊檢驗、週期檢驗、許可證換髮等類型試驗時應檢驗的項目。

A.4.2 檢驗項目

A.4.2 檢驗分類

設備的電氣安全檢驗分爲出廠檢驗和型式檢驗。

A.4.3 出廠檢驗

應逐臺進行，檢驗項目爲表A.1 內34、38、39、40,所檢項目均應合格。

A.4.4 型式檢驗，檢測數量爲一臺，檢驗項目爲GB9706.1的全部項目，所檢驗項目均應符合本標準要求。在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，如在樣機上整改合格後可判定爲合格，如仍不符合本標準要求時，判爲不合格。

表A.1  GB 9706.1-2007適用條款

表中“√”表示該項適用，“×”表示該項不適用。

6 牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則編制說明

6.1 一、指導原則編寫的目的

本指導原則用於指導和規範第二類產品牙科綜合治療機（以下簡稱治療機）在註冊申報過程中審查人員對註冊材料的技術審評。

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的註冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本瞭解，同時讓技術審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）、《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）、《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）、《醫療器械標準管理辦法》（局令第31號）、國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件等。

本指導原則執行了GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標誌》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9969-2008《工業產品使用說明書 總則》、GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》、YY 0055.2-2009《牙科-光固化機 第2部分：發光二極管（LED）燈》、YY/T0058-2004《牙科病人椅》、YY 0460-2009《超聲潔牙設備》、YY 0466-2003《醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》、YY/T0630-2008《牙科學牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 1043-2004《牙科治療機》、YY/T 1120-2009《牙科機 口腔燈》、YY1045.1-2009《牙科手機第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 91057-1999《醫用腳踏開關通用技術條件》、《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局2004.7.8）。

6.2 二、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件監測數據庫中查找，也徵詢了相關領域的臨牀專家，尚未發現嚴重不良事件。

由於科學技術和臨牀需求的不斷髮展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，儘可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據於國家標準和行業標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

對牙科綜合治療機的定義，引用了GB 9937.4-2005中的描述。對產品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作爲一個單獨分類，後考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結構變化，並考慮使用者的習慣，分爲連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。

產品適用的相關標準參考了相關標準委員會的意見，部分標準尚未發佈或實施，本指導原則將其儘量多的列入，並不要求生產企業提前或強制執行，僅供審評人員參考。

產品的主要風險主要列出了所有可能存在的風險，生產企業應根據產品的特性及生產工藝、使用方法，考慮降低風險的方法及評價風險可接受性。

產品的主要技術指標主要參考了相應的國標行標要求，對器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標準、行業標準，徵詢了相關領域的臨牀、標準專家，制定了相應的參考技術要求，在相應的國家標準、行業標準發佈實施之前，生產企業可根據自身產品的技術特點制定相應的技術指標，不作爲強制要求。牙科手機及接頭考慮到生產企業配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應符合相應國家標準、行業標準的要求。

本指導原則鼓勵生產企業應用新技術，對因隨着技術的發展，可能會出現其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應符合相應的國標、行標的要求，或制定相應的技術要求。

爲了便於審評人員及生產企業理解GB 9706.1-2007的相關要求，本指導原則編寫了附錄，即附錄A舉例，以供參考，相應要求及格式不作爲強制要求。

6.3 三、指導原則編寫人員

本指導原則的編寫成員由廣東省醫療器械註冊技術審評人員、行政審批人員、廣東省醫療器械質量監督檢驗所專家、口腔科專家、生產企業共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量確保指導原則的正確、全面、實用。