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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
...以罰款。 第二十六條擅自改變產品使用說明書、擴大治療範圍、適應症的,依據《醫療器械監督管理條例》第三十五條的規定,按未取得醫療器械產品生產註冊證書進行生產論處,由原註冊機構撤銷產品註冊證書。 第二...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據,以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想,充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則(見附件)...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定:“沒有國家標準、行業標準的醫療器械,註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此,各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時,應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...色高效發酵新工藝,提高產品風味質量和產品優級品率,綜合技術達到國際先進的水平,大幅提升我國發酵食品生產用功能微生物的改良和發酵技術孵化能力。2.研究內容1、通過開展原料的降解、醬油風味形成機制研究,縮短醬...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
...、《人用單克隆抗體質量控制技術指導原則》、《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》、《人體細胞治療研究和製劑質量控制技術指導原則》、變態反應原(變應原)製品質量控制技術指導原則》和《細胞培養用牛血...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
...條審查職責 (一)對生產企業的質量體系保證能力作出綜合評價; (二)提交境外企業質量體系審查報告。 第八條審查人員資格 審查人員應同時具備以下條件: (一)從事醫療器械技術工作或行政管理工作; (...
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現代名中醫外科絕技
...提供了寶貴的經驗和醫學資料。目錄:周鳳梧冰朱蓖麻膏治療疔朱仁康消託兼施治外瘍顧伯華治療流注夏少農治療外科急症的經驗唐漢鈞重症有頭疽的辨證治療方致和扶正溫經託毒治療腦疽凌雲鵬舒筋活血湯治療髂...
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心理治療的發展趨勢
...內在生活的動力學。在理論整合方面,有人試圖尋找一種綜合的理論,用更熟悉和合理的概念來解釋心理障礙的成因和心理治療生效的機制,指導臨牀實踐。也有人認爲在整合的同時,要考慮和保留各種治療的特殊性,無原則的...
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免疫細胞治療技術不得用於臨牀治療
...國家衛生計生委最新表態,對於備受關注的自體免疫細胞治療技術,按照“臨牀研究”的相關規定執行。新京報記者從多渠道獲悉,這意味着,免疫細胞治療技術不得用於臨牀治療,此前國家衛計委也未批准過這一技術的臨牀治...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...生物安全領域投入巨資鞏固並擴大其優勢地位,生物安全綜合實力發展迅速。據專家估算,我國僅11種危害較大的農業入侵生物所造成的年經濟損失就超過574億元。2003年以來,嚴重急性呼吸綜合徵(SARS)、高致病性禽流感、甲...
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廣州醫學院2006年碩士統考專業目錄
...分子生物學701.基因工程李冰①101政治②201英語③306西醫綜合或311生物綜合或315基礎醫學綜合④404病理學學院本部02.生物化學及分子生物學王曉華①101政治②201英語③306西醫綜合或315基礎醫學綜合④403生理學03.生物化學與分子生...
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血漿置換治療慢性重型肝炎療效分析
...肝炎患者28例,中期患者29例,晚期患者10例,均應用內科綜合治療加血漿置換治療。對照組64例患者中,早期慢性重型肝炎患者25例,中期患者27例,晚期患者12例慢性經內科綜合治療。分別在治療前、治療後檢測兩組患者血清丙...
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863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...度提高目的代謝產物的產量並降低發酵週期;研究廢棄物綜合利用新技術,減少廢物、廢水排放,實現發酵過程的清潔生產。 本方向2007年擬安排經費1200萬元,課題支持強度不超過300萬元。 專題三、生物信息與生物計算...
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2006年西醫綜合大綱(3)
...結核的臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。 5.腸易激綜合徵的病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。 6.肝硬化的病因、發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症和治療 7.原發性肝癌的臨牀表現、診斷和鑑別...
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腫瘤生物治療令人鼓舞
世界首個前列腺癌症治療性疫苗——Provenge兩個月前獲美國FDA批准上市銷售,患者採用Provenge治療之後3年總體生存期比對照組延長37%。專家稱,這是腫瘤個體化的免疫治療方案獲得的重大突破,它的成功上市將極大推動腫瘤生物...
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多學科綜合治療模式將有效提高腫瘤治療水平
...變,惡性腫瘤的治療正在經歷從多元化治療模式向多學科綜合治療模式的發展。2009年7月4日至6日在首都醫科大學宣武醫院主辦的“2009年外科腫瘤學論壇”上,肝膽腫瘤外科專家王悅華提出的肝癌多學科治療新理念和新模式受到...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...郵寄地址:北京市海淀區復興路乙15號科技部農村科技司綜合處郵政編碼:100862傳真號碼:010-58881441。附件:“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審通過項目公示清單農村科技司2013年8月26日--------------------------------------...
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系統科學方法在腫瘤治療研究中的應用分析
...,以便有效地認識和改造對象。腫瘤的治療現今已趨向於綜合治療,其根本的思想就是系統論中的各組分相加的和大於各組分的代數和,腫瘤治療研究中充分體現了系統科學方法的運用。 1應用整體性原則全面分析研究工作...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...地區的醫療器械; ××××3爲批准註冊年份; ×4爲產品管理類別; ××5爲產品品種編碼; ××××6爲註冊流水號。 醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》(見本辦法附件1),與醫療器械註冊證書同時使...
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宋曉亭:中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...中藥專利技術二次開發中講的技術領域是狹義的領域,如治療口腔粘膜病的中藥(單藥、化合物)、治療慢性胃潰瘍病的中藥組方、中藥製備中的劑型、製備中藥注射劑中的穩定性工藝等等,而不是泛指口腔內科技術、中藥的工藝...
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綜合治療神經根型頸椎病療效觀察
【摘要】 目的觀察綜合療法治療神經根型頸椎病患者的臨牀療效。方法將入選的326例神經根型頸椎病患者隨機分爲綜合治療組、物理治療組和藥物治療組。綜合治療組112例予以心理-生活-運動治療;牽引加TDP照射、按摩等物...
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中西醫治肝癌各顯神通
治療肝癌可採取多種力法,如西醫、中醫、中西醫結合治療,下面簡介幾種治療力法。西醫治療肝癌方法:治療肝癌的方法有兩種,消滅腫瘤、支持機體。1、消滅腫瘤的方法:切除和相當於切除的方法.如徹底的激光氣化與冷...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
...準、行業標準中未包含的,應寫註冊產品標準”的意思。綜合了各方意見,將其內容改爲:“註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和...
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“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南
...創新藥物研究開發技術平臺建設(一)指南說明本批啓動綜合性新藥研究開發技術大平臺,專業性新藥研發技術平臺,包括藥物篩選及相關技術平臺、新藥臨牀前藥效學評價技術平臺、臨牀前藥物代謝動力學技術平臺、生物技術...
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關於印發醫療器械註冊補充規定(一)的通知
...管理局:爲進一步規範醫療器械行政審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前“配套規章”執行中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊以下補充規定...
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國家衛計委:免疫細胞技術不得用於臨牀治療
...國家衛生計生委最新表態,對於備受關注的自體免疫細胞治療技術,按照“臨牀研究的相關規定執行。新京報記者從多渠道獲悉,這意味着,免疫細胞治療技術不得用於臨牀治療,此前國家衛計委也未批准過這一技術的臨牀...
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醫院改革是腫瘤綜合治療的保障
...革,才能使科學發展觀真正在醫院落實。【關鍵詞】腫瘤綜合治療;醫院改革改革開放使我國各項事業迅猛發展,腫瘤醫學更是萬紫千紅,科研成就碩果累累,然而能真正、及時、恰當推廣到臨牀給患者帶來效益者,卻步履艱難...
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南開大學全力支持生物治療協同創新中心的建設
...現高校創新能力提升的重大改革。南開大學全力支持生物治療協同創新中心的建設工作,選派相關領域骨幹教授深度參與,希望雙方以共建協同中心爲契機,組建協同攻關大團隊,整合資源,共享技術,大膽探索體制機制改革的...