3 消旋山莨菪鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian
3.1.3 英文名
Raceanisodamine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含消旋山莨菪鹼（C17H23NO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於消旋山莨菪鹼10mg），加乙醇5ml，攪拌，濾過，取濾液置水浴上蒸乾，殘渣加發煙硝酸5滴，置水浴上蒸乾，加乙醇制氫氧化鉀試液3滴，即顯紫堇色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液順、反異構體兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品1片，置25ml（5mg規格）或50ml（10mg規格）量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖，使消旋山莨菪鹼溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.01mol/L鹽酸溶液100m1（5mg規格）或200ml（10mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過。照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取消旋山莨菪鹼對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml約含50μg的溶液，同法測定。按外標法以消旋山莨菪鹼順、反式異構體峯面積的和計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄 D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.15%三乙胺溶液，用磷酸調pH值6.5）－甲醇（70：30）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按山莨菪鹼峯計算不低於2000，消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩色譜峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於消旋山莨菪鹼10mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，振搖使消旋山莨菪鹼溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取消旋山莨菪鹼對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以消旋山莨菪鹼順、反式異構體峯面積的和計算，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 消旋山莨菪鹼片介紹
4.1 藥品類型
化學藥品
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian
4.4 藥品英文名稱
Raceanisodamine Tablets
4.5 消旋山莨菪鹼片的成份
消旋山莨菪鹼片含消旋山莨菪鹼（C17H23NO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
4.6 性狀
消旋山莨菪鹼片爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
4.7 作用類別
4.8 消旋山莨菪鹼片的藥理作用
4.9 消旋山莨菪鹼片的適應症/功能主治
4.10 規格
5毫克
4.11 消旋山莨菪鹼片的用法用量
口服。成人，一次1～2片（5-10毫克），一日3次。
4.12 消旋山莨菪鹼片的禁忌
出血性疾病、腦出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿瀦留患者禁用。
4.13 消旋山莨菪鹼片的不良反應
常見的爲口乾、面紅、視近物模糊。用量較大時可出現心率加快，排尿困難等。用量過大會出現抽搐、甚至昏迷等中樞神經興奮症狀。
4.14 注意事項
1.服藥後24小時，症狀未緩解，應立即就醫。
2.反流性食管炎、重症潰瘍性結腸炎、嚴重心衰及心律失常患者慎用。
4.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.如正在使用其他藥品，使用消旋山莨菪鹼片前請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥物相互作用
1.消旋山莨菪鹼片與金剛烷胺（一些複方抗感冒藥的活性成份）、吩噻嗪類、三環類抗抑鬱藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽鹼藥合用時，可增加不良反應。
2.與單胺氧化酶抑制劑（如呋喃唑酮和甲基苄肼）合用，可增加不良反應。
3.消旋山莨菪鹼片可延長胃排空時間，故能增加很多藥物的吸收率而產生不良反應。
4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。