3 乳酸鈉林格注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuanna Linge Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Lactate Ringer's Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣的滅菌水溶液。含乳酸鈉（C3H5NaO3）應爲標示量的93.0%～107.0%;含氯化鈉（NaCl）、氯化鉀（KCl）、氯化鈣（CaCl2·2H2O）均應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 處方
乳酸鈉3.10g、氯化鈉6.00g、氯化鉀0.30g、氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.20g、注射用水適量、全量1000ml
3.4 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.5 鑑別
本品顯鈣鹽的鑑別（2）反應、鈉鹽、鉀鹽、乳酸鹽與氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲6.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 總氯量
精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml、甲醇75ml與曙紅鈉指示液3滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至粉紅色。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl。本品每1ml含總氯量應爲3.60mg～4.15mg。
3.6.3 重金屬
取本品100ml，置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，與水適量制成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第一法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應爲240～270mOsmol/kg。
3.6.5 砷鹽
取本品25ml，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.000008%）。
3.6.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml乳酸鈉林格注射液中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.6.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定
3.7.1 氯化鉀
取經105℃乾燥至恆重的氯化鉀，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含氯化鉀15μg的溶液，作爲對照品溶液。
精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液15ml、20ml與25ml，分別置100ml量瓶中，各精密加混合溶液[取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鈣（CaCl2·2H2O）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻]1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在767nm的波長處測定，計算。
3.7.2 氯化鈉
取經105℃乾燥至恆重的氯化鈉，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含氯化鈉20μg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。
精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液10ml、15ml與20ml，分別置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。將上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在589nm的波長處測定，按下式計算，即得。
氯化鈉標示含量（NaCl）%= （W-1.6165×乳酸鈉標示含量%）÷6×100%
式中W爲本品1ml中所測得的氯化鈉總量，mg。
3.7.3 氯化鈣
取經105℃乾燥至恆重的碳酸鈣約0.3125g，精密稱定，置500ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液25ml溶解，用水稀釋至刻度，製成每1ml中含鈣250μg的溶液，搖勻，作爲對照品溶液。
鑭溶液的製備 稱取氧化鑭6.6g，加鹽酸10ml使溶解，用水稀釋至100ml，搖勻。
精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
測定法 精密量取對照品溶液1ml、2ml與3ml，分別置50ml量瓶中，各精密加混合溶液取乳酸鈉0.31g、氯化鈉0.60g、氯化鉀0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻10ml與鑭溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取上述各溶液與供試品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在422.7nm的波長處測定，計算。
3.7.4 乳酸鈉
精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L） 25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加熱20分鐘，放冷，加碘化鉀2.5g，密塞，瓶口加水少許，置暗處放置10分鐘後，加水10ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至近終點，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，溶液顯亮綠色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）相當於2.802mg的C3H5NaO3。
3.8 類別
3.9 規格
（1）250ml （2）500ml （3）1000ml
3.10 貯藏
密閉保存。
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 乳酸鈉林格注射液介紹
4.1 乳酸鈉林格注射液的藥理毒理
人體在正常情況下血液中也有少量乳酸，主要自葡萄糖或糖原酵解生成，來自肌肉、皮膚、腦及細胞等，乳酸生成後或再被轉化爲糖原或丙銅酸，或進入三羧酸循環被分解爲水及二氧化碳，因此乳酸鈉的終末代謝產物爲碳酸氫鈉，可糾正代謝性酸中毒。高鉀血癥伴酸中毒時，乳酸鈉可糾正酸中毒並使鉀離子自血及細胞外液進入細胞內。降解乳酸的主要臟器爲肝及腎臟，當體內乳酸代謝失常或發生障礙，療效不佳。
4.2 乳酸鈉林格注射液的藥代動力學
乳酸鈉的pH爲6.5～7.5，口服後很快被吸收，在1～2小時內經肝臟氧化，代謝轉變爲碳酸氫鈉，但一般以靜脈注射爲常用，用乳酸鈉替代醋酸鈉作腹膜透析液的緩沖劑可減少腹膜刺激，對心機抑制和周圍血管阻力影響也可有所減少。
4.3 乳酸鈉林格注射液的適應症
調節體液、電解質及酸鹼平衡藥。用於代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒的脫水病例。
4.4 乳酸鈉林格注射液的用法用量
靜脈滴注 成人一次500ml～1000ml，按年齡體重及症狀不同可適當增減。給藥速度：成人每小時300～500ml。
4.5 乳酸鈉林格注射液的不良反應
1.有低鈣血癥者（如尿毒症），在糾正酸中毒後易出現手足發麻、疼痛、搐愵、呼吸困難等症狀，常因血氫鈣離子濃度降低所致；
3.血壓升高；
5.逾量時出現鹼中毒；
6.血鉀濃度下降，有時出現低鉀血癥表現。
4.6 注意事項
下列情況應慎用：
①糖尿病患者服用雙胍類藥物（尤其是降糖靈），阻礙着肝臟對乳酸的利用，易引起乳酸中毒；②水腫患者伴有鈉瀦留傾向時；③高血壓患者可增高血壓；④心功能不全；⑤肝功能不全時乳酸降解速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度；⑥缺氧及休克，組織血供不足及缺氧時乳酸氧化成丙銅酸進入三羧酸循環代謝速度減慢，以致延緩酸中毒的糾正速度；⑦酗酒、水楊酸中毒、I型糖原沉積病時有發生乳酸性酸中毒傾向，不宜再用乳酸鈉糾正酸鹼平衡；⑧糖尿病銅症酸中毒時乙酰醋酸、β-羥丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循環不良或臟器血供不足，乳酸降解速度減慢；⑨腎功能不全，容易出現水、鈉瀦留，增加心血管負荷。
下列情況應禁用：
①心力衰竭及急性肺水腫；②腦水腫；③乳酸性酸中毒已顯著時；④重症肝功能不全；⑤嚴重腎功能衰竭有少尿或無尿。
用藥時應做下列檢查及觀察：
①血pH及/或二氧化碳結合力；②血氫鈉、鉀、鈣、氯濃度測定；③腎功能測定，包括血肌肝、尿素氮等；④血壓；⑤心肺功能狀態，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝－頸靜脈反流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定；⑥肝功能不全表現黃疸、神志改變、腹水等，應用於乳酸鈉前後及過程中，經常隨時進行觀察。
4.7 孕婦及哺乳期婦女用藥
4.8 兒童用藥
按年齡、體重及病情計算用量。
4.9 老年患者用藥
4.10 藥物相互作用
與其他藥物合用時，注意藥物（如大環內酯類抗生素、生物鹼、磺胺類）因pH 及離子強度變化而產生配伍禁忌。由於乳酸鈉林格注射液含有鈣離子，與含有枸櫞酸鈉的血液混合時會產生沉澱。
4.11 藥物過量
4.12 規格
500ml