2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kafenweima Pian
2.3 標準號
WS-226（X-193）-96
2.4 拉丁文或英文
Paracetamol，Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets
2.5 主要活性成分
本品含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCl）與咖啡因(C8H10N4O2H2O)均應爲標示量的90.0～110.0%。
［處方］
對乙酰氨基酚 500g
鹽酸僞麻黃鹼 20g
咖啡因 10g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼20mg），加水2ml攪拌使鹽酸僞麻黃鹼溶解後，濾過，取濾液約1ml，加硫酸銅試液2滴與20%氫氧化鈉溶液1ml，即顯蘭紫色，加乙醚1ml，振搖後放置，乙醚層即顯紫紅色，水層變成蘭色。
（2）取上述剩餘濾液約1mL，置小試管中。加入1%NaHCO下3？？溶液和1%茚三酮溶液各1ml，置70℃水浴中加熱，10分鐘內不顯色，但在沸水浴中顯蘭紫色。
（3）取本品的細粉適量（約相當於對乙酰氨基酚0.5g）用乙醇20ml分次研磨使對乙酰氨基酚溶解，濾過。合併濾液，蒸乾，取約0.1g殘渣加稀鹽酸5ml，置水浴加熱40分鐘，放冷，取0.5ml，加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋後，加鹼性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。
（4）取本品的細粉適量（約相當於咖啡因20mg）用氯仿浸漬提取2次，每次15ml，濾過，濾液蒸乾，殘渣加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣遇氨氣即顯紫色；再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
2.8 檢查
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法）以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑，轉速每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘後，取溶液10ml濾過，棄去初濾液，取續濾液備用。
供試品溶液的製備 取續濾液適量用於測定鹽酸僞麻黃鹼、咖啡因；另取續濾液1.0ml置10ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）稀釋至刻度，搖勻，用於測定對乙酰氨基酚。
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品適量，用甲醇-水（25∶75）製成每1ml中含50mg的溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼和咖啡因對照品適量，分別用甲醇-水（25∶75）製成每1ml中含鹽酸僞麻黃鹼20mg的溶液和每1ml中含咖啡因10mg的溶液。
測定法 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 同〔含量測定〕。
取上述溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峯面積計算每片的溶出量，對乙酰氨基酚、鹽酸僞麻黃鹼和咖啡因的限度分別爲標示量的80%、85%和85%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用YWGC18爲填充劑；0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇（75∶25）爲流動相，流速爲1ml/min，檢測波長爲210nm，靈敏度0.2aufs，理論板數按對乙酰氨基酚計算應不低於1000，各組分及雜質峯的分離度應符合規定。
測定法對乙酰氨基酚 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於對乙酰氨基酚50mg）置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）適量，振搖20分鐘使對乙酰氨基酚溶解，並稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另精密稱取經105℃乾燥至恆重的對乙酰氨基酚對照品約50mg，按上述方法操作，作爲對照品溶液。
取上述溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法，以峯面積計算，即得。
鹽酸僞麻黃鹼和咖啡因 取上述細粉適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼20mg，咖啡因10mg）精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-水（25∶75）適量，振搖20分鐘，使鹽酸僞麻黃鹼和咖啡因溶解後，稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5.0ml置50ml量瓶中，用甲醇-水（25∶75）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。
另精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品約20mg，咖啡因對照品約10mg，按上述方法操作，作爲對照品溶液。
取上述溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法，以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品成分過敏者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光眼、肺氣腫等呼吸困難患者及前列腺肥大伴排尿困難患者不宜服用本品。孕婦、哺乳期婦女服用本品應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或飲酒。
2.13 劑量
口服。成人每次一至二片，每日三次。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次一至二片，每日三次。
2.17 規格
每片含對乙酰氨基酚0.5g，鹽酸僞麻黃鹼20mg，咖啡因10mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年.
3 藥品介紹
3.1 藥名
3.2 外文名
Paracetamol,Pseudoephedrine Hydrochloride and Caffeine Tablets
3.3 組成
每片含對乙酰氨基酚500毫克，鹽酸僞麻黃鹼20毫克，咖啡因10毫克。
3.4 適應證
本品具有解熱、鎮痛作用，並可收縮鼻粘膜血管，減輕鼻塞症狀及興奮中樞。用於感冒引起的發熱、頭痛、周身四肢痠痛、鼻塞等症狀。
3.5 不良反應
3.6 注意事項
（2）對麻黃鹼藥理作用敏感者，老年患者，心臟病、高血壓、甲亢、青光眼、肺氣腫等肺部疾病引起呼吸困難的患者，前列腺肥大伴排尿困難的患者不宜服用本品。
（4）解熱服用3日或止痛服用5日仍不見症狀緩解或消失，應向醫生諮詢。
3.7 禁忌證
對本品成分過敏者禁用。
3.8 藥物相互作用
3.9 用法用量
口服：成人每次1片，每日三次。
3.10 規格
片劑。